Zakon o liječenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje

ZAKON

O LIJEČENJU NEPLODNOSTI POSTUPCIMA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTE OPLODNJE

GLAVA I

OSNOVNE ODREDBE

Predmet Zakona

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se liječenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, organizacija i ukidanje Centra za liječenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje i osnivanje i prestanak rada Banke reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, vrste oplodnje i postupci liječenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, pravo na postupak liječenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, zabrane u obavljanju liječenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, zaštita ličnih podataka, Republički registar, promocija doniranja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona i naučnoistraživački rad.

Pojam liječenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje

Član 2.

(1) Liječenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: BMPO) obuhvata postupak kod kojeg se primjenom savremenih i naučnih biomedicinskih dostignuća u slučaju neplodnosti, kao i u slučaju postojanja medicinskih indikacija za očuvanje plodnosti, omogućava spajanje muške i ženske reproduktivne ćelije radi postizanja trudnoće na način drugačiji od prirodnog načina postizanja trudnoće.

(2) BMPO je od opšteg interesa za Republiku Srpsku (u daljem tekstu: Republika).

Načelo medicinske opravdanosti BMPO

Član 3.

Načelo medicinske opravdanosti BMPO ostvaruje se sprovođenjem postupka BMPO u slučaju kada liječenje neplodnosti drugim postupcima nije moguće ili ima znatno manje šanse za uspjeh, uključujući i slučajeve prijeteće neplodnosti kao posljedice razvoja ili liječenja bolesti.

Načelo zaštite ljudskog bića

Član 4.

Načelo zaštite ljudskog bića ostvaruje se sprovođenjem BMPO uz zaštitu individualnosti ljudskog bića i cjelovitosti embriona.

Načelo opšteg interesa

Član 5.

Načelo opšteg interesa ostvaruje se na taj način što se rezultati koji se postižu sprovođenjem BMPO za pojedinca, porodicu i društvo u cjelini, kao i za naučna istraživanja u vezi sa BMPO obezbjeđuju uz primjenu odgovarajućih mjera za zaštitu ljudskog zdravlja, pravičnosti i osnovnih ljudskih prava.

Načelo zaštite prava djeteta i lica povezanih sa BMPO

Član 6.

Načelo zaštite prava djeteta i lica povezanih sa BMPO ostvaruje se tako što se zdravlje, dobrobit i zaštita prava djeteta, kao i prava drugih lica povezanih sa BMPO obavezno uzimaju u obzir prilikom donošenja odluke za svaki postupak BMPO, a posebno za ženu koja se podvrgava BMPO, odnosno za dijete koje će se na osnovu tog postupka roditi.

Načelo ravnopravnosti

Član 7.

Načelo ravnopravnosti ostvaruje se obezbjeđivanjem jednakih mogućnosti, kako za ženu, tako i za muškarca u primjeni BMPO, u skladu sa ovim zakonom.

Načelo slobode odlučivanja

Član 8.

Načelo slobode odlučivanja ostvaruje se garantovanjem prava na slobodno odlučivanje, odnosno slobodni pristanak svih lica koja se podvrgavaju BMPO.

Načelo zaštite ljudskog dostojanstva

Član 9.

Načelo zaštite ljudskog dostojanstva ostvaruje se sprovođenjem BMPO uz čuvanje ljudskog dostojanstva, očuvanje zdravlja, dobrobiti i prava djeteta.

Načelo zaštite privatnosti

Član 10.

Načelo zaštite privatnosti ostvaruje se tako što se svi podaci o licima koja se podvrgavaju BMPO, davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaocu embriona, kao i o medicinskoj dokumentaciji u vezi sa BMPO, čuvaju u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje zaštita ličnih podataka.

Načelo bezbjednosti

Član 11.

Načelo bezbjednosti ostvaruje se tako što se BMPO obavlja u skladu sa savremenim dostignućima i razvojem medicinske nauke, uz poštovanje najviših profesionalnih standarda i kodeksa profesionalne etike, kao i medicinsko-etičkim načelima zasnovanim na bezbjednom BMPO.

Shodna primjena propisa

Član 12.

Na pitanja koja nisu uređena ovim zakonom primjenjuju se propisi kojima se uređuje oblast zdravstvene zaštite, zdravstvenog osiguranja, evidencija i statistička istraživanja u oblasti zdravstvene zaštite, djelatnosti u zdravstvu i zdravstvene komore, opšti upravni postupak, krivičnog zakonodavstva, posebnog registra lica pravosnažno osuđenih za krivična djela seksualne zloupotrebe i iskorištavanja djece, oblast zaštite ličnih podataka i porodično-pravni odnosi.

Objašnjenje izraza i pojmova

Član 13.

Pojedini izrazi i pojmovi u smislu ovog zakona imaju sljedeće značenje: reproduktivna ćelija je jajna ćelija i spermatozoid koji se upotrebljavaju u BMPO, jajna ćelija je ženska reproduktivna ćelija, bez obzira na to da li je zrela ili nije zrela, spermatozoid je muška reproduktivna ćelija, bez obzira na to da li je zrela ili nije zrela, reproduktivno tkivo je dio jajnika ili testisa u kojima se nalaze reproduktivne ćelije, zigot je oplođena jajna ćelija koja je nastala spajanjem jajne ćelije sa spermatozoidom, a u kojoj su uočena dva ili više pronukleusa, embrion je zigot koji naknadnim dijeljenjem postaje višećelijski, te obuhvata period do osme nedjelje razvoja, gen je osnovni nosilac pojedinih nasljednih osobina, preimplantacijska genetska dijagnostika je postupak BMPO koji podrazumijeva biopsiju jajne ćelije ili embriona in vitro hemijskim, mehaničkim ili laserskim putem radi detekcije hromozomskih i/ili genetskih anomalija prije vraćanja jajne ćelije ili embriona u matericu žene, homologna vantjelesna oplodnja je vrsta oplodnje u BMPO u kojoj se koriste vlastite reproduktivne ćelije bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, heterologna vantjelesna oplodnja je vrsta oplodnje u BMPO u kojoj se koriste vlastita reproduktivna tkiva i/ili ćelije jednog bračnog ili vanbračnog supružnika i reproduktivna tkiva i/ili ćelije davaoca, davalac reproduktivnih tkiva i/ili ćelija je lice koje donira vlastito reproduktivno tkivo i/ili ćeliju u svrhu heterologne vantjelesne oplodnje, davaoci embriona su bračni, odnosno vanbračni supružnici koji doniraju vlastite embrione nastale u toku homologne vantjelesne oplodnje drugom paru bračnih, odnosno vanbračnih supružnika koji su u BMPO, odnosno ženi u BMPO, radi postizanja trudnoće, primalac reproduktivnih tkiva i/ili ćelija su bračni, odnosno vanbračni supružnici koji su u BMPO, primalac embriona su bračni, odnosno vanbračni supružnici koji su u BMPO, odnosno žena u BMPO, doniranje je dobrovoljno davanje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija davaoca i davaoca embriona namijenjenih za primjenu u BMPO, davanje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija je medicinski postupak kojim se uzimaju reproduktivna tkiva i/ili ćelije iz tijela bračnih, odnosno vanbračnih supružnika za homolognu vantjelesnu oplodnju, odnosno iz tijela davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija za heterolognu vantjelesnu oplodnju, obrada je svaka radnja koja se obavlja prilikom pripreme, rukovanja, konzerviranja i pakovanja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona za primjenu u BMPO, konzerviranje je upotreba hemijskih sredstava, promijenjenih uslova sredine ili drugih sredstava u obradi, da bi se spriječilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, testiranje je svaka radnja koja se koristi u toku BMPO u svrhu sprečavanja prenošenja infektivnih ili genetskih bolesti sa jednog bračnog, odnosno vanbračnog supružnika na drugog, odnosno na primaoca, karantin je medicinski postupak odvajanja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona fizički ili na neki drugi način u očekivanju odluke o njihovom prihvatanju ili odbijanju, zamrzavanje, odnosno odmrzavanje je medicinski postupak kojim se reproduktivne ćelije i embrioni uvode, odnosno vraćaju iz oblasti kriogenih temperatura u oblast fiziološke temperature, skladištenje je čuvanje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u odgovarajućim kontrolisanim uslovima do distribucije, distribucija je prevoz reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona namijenjenih za primjenu u postupku BMPO, prenos je unošenje reproduktivnih ćelija i embriona u reproduktivne organe žene, ozbiljna neželjena pojava je svaka neočekivana pojava u vezi sa doniranjem, davanjem, obradom, testiranjem, karantinom, zamrzavanjem, odmrzavanjem, skladištenjem, distribucijom i prenosom reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona koja može da dovede do prenošenja zaraznih bolesti, smrti ili ugrožavanja života i nastanka invaliditeta, odnosno produženja bolesti ili hospitalizacije primaoca, ozbiljna neželjena reakcija je neočekivani odgovor, uključujući i pojavu zarazne bolesti davaoca ili primaoca koja je povezana sa davanjem reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona ili njihovom primjenom kod ljudi i koja može da dovede do pojave zarazne bolesti, smrti ili ugrožavanja života davaoca ili primaoca, kao i pojave invaliditeta, odnosno produženja bolesti ili hospitalizacije davaoca ili primaoca, sistem kvaliteta u BMPO je postupak utvrđivanja odgovornosti, procedura, procesa i sredstava potrebnih za upravljanje kvalitetom i njegovu primjenu u Centru za BMPO i Banci reporudktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona (u daljem tekstu: Banka), a obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu BMPO, standardne operativne procedure (u daljem tekstu: SOP) su uputstva u pisanoj formi koja propisuju korake u određenom procesu, uključujući materijale i metode koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod, a koji su u skladu sa važećim propisima, te pravnom tekovinom Evropske unije i praksom i standardima Savjeta Evrope, validacija je izrada dokumentovanih dokaza koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uvjeravanja da određeni proces i SOP dosljedno daju proizvod koji zadovoljava unaprijed utvrđene specifikacije i osobine kvaliteta, s tim da se proces validira da bi se ocijenio efekat sistema sa stanovišta njegove djelotvornosti za planiranu namjenu, kvalifikacija je izrada dokumentovanih dokaza koji s visokim stepenom sigurnosti pružaju uvjeravanja da određena oprema i/ili okolina dosljedno obavlja funkciju i zadovoljava unaprijed utvrđene standarde i zahtjeve kvaliteta, sljedivost je identifikacija reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u svakoj fazi BMPO ili njihovo uništavanje, a to podrazumijeva i mogućnost identifikacije davaoca, primaoca, Banke i Centra za BMPO, kao i identifikacija podataka u vezi sa identifikacijom.

Gramatički izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu

Član 14.

Gramatički izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu za označavanje muškog ili ženskog roda, podrazumijevaju oba roda.

GLAVA II

ORGANIZOVANJE RADA CENTRA ZA BMPO I OSNIVANJE I

PRESTANAK RADA BANKE

Organizovanje Centra za BMPO i osnivanje Banke

Član 15.

(1) Zdravstvena ustanova koja obavlja zdravstvenu djelatnost ginekologije i akušerstva organizuje Centar za liječenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: Centar za BMPO) kao svoj organizacioni dio, ako ispunjava uslove koji se odnose na prostor, kadar i opremu za obavljanje BMPO u skladu sa ovim zakonom i propisima kojima je uređena oblast zdravstvene zaštite.

(2) U Centru za BMPO vrši se davanje, obrada, testiranje i prenos reproduktivnih tkiva i/ili ćelija bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, te konzerviranje, karantin, zamrzavanje, odmrzavanje, skladištenje i prenos embriona u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, odnosno prenos doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji.

(3) Banka reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona (u daljem tekstu: Banka) osniva se kao javna ili privatna zdravstvena ustanova ako ispunjava uslove koji se odnose na prostor, kadar i opremu za obavljanje djelatnosti Banke i prestaje sa radom u skladu sa ovim zakonom i propisima kojima je uređena oblast zdravstvene zaštite.

(4) U Banci se vrši doniranje, davanje, obrada, testiranje, konzerviranje, karantin, zamrzavanje, odmrzavanje, skladištenje, distribucija, uvoz i izvoz reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji.

(5) Zdravstvena ustanova iz st. 1. i 3. ovog člana podnosi Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: Ministarstvo) zahtjev i dokumentaciju za utvrđivanje ispunjenosti uslova koji se odnose na prostor, kadar i opremu za obavljanje BMPO u Centru za BMPO i Banci.

(6) Ministar zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: ministar) rješenjem imenuje Komisiju za utvrđivanje ispunjenosti uslova iz stava 5. ovog člana.

(7) Članovi Komisije iz stava 6. ovog člana koji nisu iz reda državnih službenika zaposlenih u Ministarstvu imaju pravo na naknadu za svoj rad u skladu sa propisom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

(8) Komisija iz stava 6. ovog člana dužna je da sačini zapisnik o provjeri ispunjenosti uslova iz stava 5. ovog člana.

(9) Na osnovu zapisnika Komisije iz stava 8. ovog člana ministar rješenjem utvrđuje ispunjenost uslova zdravstvenih ustanova iz st. 1. i 3. ovog člana, u roku od 60 dana od dana podnošenja zahtjeva.

(10) Rješenje ministra iz stava 9. ovog člana je konačno i protiv njega nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor pred nadležnim sudom.

(11) Zahtjev za ponovno utvrđivanje ispunjenosti uslova koji se odnose na prostor, kadar i opremu zdravstvene ustanove iz st. 1. i 3. ovog člana dužne su da podnesu 60 dana prije isteka roka od pet godina od dana dostavljanja rješenja iz stava 9. ovog člana.

(12) Troškove postupka utvrđivanja ispunjenosti uslova koji se odnose na prostor, kadar i opremu za obavljanje BMPO u Centru za BMPO, odnosno za djelatnost Banke snosi podnosilac zahtjeva iz stava 5. ovog člana i čine prihod budžeta Republike, a visinu troškova utvrđuje ministar rješenjem u skladu sa propisom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

Lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Centru za BMPO i Banci

Član 16.

(1) Direktor zdravstvene ustanove koja u svom sastavu ima Centar za BMPO kao organizacioni dio imenuje i razrješava lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Centru za BMPO, a direktor Banke imenuje i razrješava lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Banci.

(2) Lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Centru za BMPO obavezno mora da ima završen medicinski fakultet sa specijalizacijom iz ginekologije i akušerstva i supspecijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta.

(3) Lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Banci mora da ispunjava sljedeće uslove: da ima završen fakultet iz oblasti zdravlja i zaštite zdravlja ili bioloških nauka, da ima najmanje dvije godine radnog iskustva u BMPO.

(4) Lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Centru za BMPO, odnosno Banci obavezno je da: vodi jedinstvenu bazu podatka za Republički registar u skladu sa ovim zakonom, nadzire BMPO, odnosno djelatnost Banke, prikuplja, analizira i dostavlja informacije o ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i ozbiljnim neželjenim pojavama kod davaoca, odnosno primaoca i da o sumnji na neželjene reakcije, bez odlaganja, obavijesti direktora zdravstvene ustanove, odnosno Banke, obezbijedi uspostavljanje sistema kvaliteta i sistema upravljanja kvalitetom, podnosi godišnji izvještaj direktoru zdravstvene ustanove o obavljanju poslova iz svog djelokruga rada, sprovodi kontinuiranu edukaciju zdravstvenih radnika, odnosno zdravstvenih saradnika koji su zaposleni u Centru za BMPO i Banci, obavlja i druge poslove u skladu sa ovim zakonom.

(5) Direktor zdravstvene ustanove koja u svom sastavu ima Centar za BMPO, odnosno direktor Banke obavezan je da dostavi lične podatke o licu sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima iz stava 1. ovog člana, Stručnoj savjetodavnoj komisiji u BMPO i Ministarstvu u skladu sa ovim zakonom.

Imenovanje i razrješenje Stručne savjetodavne komisije u BMPO

Član 17.

(1) Stručna savjetodavna komisija obavlja stručno-medicinska i organizaciona usklađivanja, usmjeravanje rada i aktivnosti u BMPO, koja se zasnivaju na načelima profesionalne etike i deontologije.

(2) Ministar, na prijedlog zdravstvene ustanove koja u svom sastavu ima Centar za BMPO i Banke, imenuje i razrješava predsjednika i članove Stručne savjetodavne komisije u BMPO.

(3) Stručnu savjetodavnu komisiju u BMPO čini sedam članova, i to: dva doktora medicine – specijalista ginekologije i akušerstva sa supspecijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta, doktor medicine – specijalista ginekologije i akušerstva koji je završio postdiplomske studije iz humane reprodukcije ili diplomirani biolog, master reproduktivni biolog – embriolog, doktor medicine – supspecijalista kliničke genetike, predstavnik Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske, predstavnik Ministarstva.

(4) Stručna savjetodavna komisija se imenuje na period od četiri godine.

(5) Stručna savjetodavna komisija donosi poslovnik o radu.

(6) Članovi Stručne savjetodavne komisije nemaju pravo na naknadu za svoj rad.

Zadatak Stručne savjetodavne komisije u BMPO

Član 18.

Zadatak Stručne savjetodavne komisije u BMPO je da: prati savremena dostignuća u BMPO, daje mišljenje za preimplantacijsku genetsku dijagnostiku u BMPO, daje mišljenje za uvođenje i upotrebu novih postupaka BMPO u Centru za BMPO, usvaja izvještaj o podacima o ozbiljnim neželjenim pojavama i ozbiljnim neželjenim reakcijama i daje preporuke Centru za BMPO i Banci u skladu sa ovim zakonom, usvaja izvještaj o evidenciji i daje preporuke Centru za BMPO i Banci u skladu sa ovim zakonom, daje mišljenje na izuzeće od zabrane korištenja postupaka BMPO u svrhu odabira pola budućeg djeteta ukoliko se na taj način sprečava nastanak nasljedne bolesti koja je u vezi sa polom djeteta, obavlja i druge zadatke od značaja za primjenu BMPO.

Kontinuirana edukacija zdravstvenog radnika, odnosno zdravstvenog saradnika

Član 19.

Zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik koji je zaposlen u Centru za BMPO i Banci radi sticanja i unapređivanja znanja i vještina, a u cilju praćenja savremenih naučnih dostignuća i unapređivanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga ima pravo i dužnost da učestvuje u kontinuiranoj i dodatnoj edukaciji u skladu sa propisom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

Uspostavljanje, sprovođenje i upravljanje sistemom kvaliteta

Član 20.

Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je da uspostavi, sprovodi i upravlja sistemom kvaliteta, u skladu sa propisima kojim se uređuje zdravstvena zaštita i ovim zakonom i to u oblasti: organizacijske strukture, urednog vođenja i čuvanja dokumentacije i zapisnika u skladu sa rokovima propisanim ovim zakonom, kontrole kvaliteta, koja podrazumijeva: kvalifikaciju i validaciju opreme, kvalifikaciju SOP-ova, kvalifikaciju dokumentacije, kvalifikaciju i validaciju čistog prostora, kvalifikaciju čišćenja i dezinfekcije prostora, nadzor, kontrolu izmjene i rekvalifikaciju sistema, kvalifikacije prostora i opreme, validacije procesa, sljedivosti reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, izvještavanja o ozbiljnim neželjenim pojavama i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Uspostavljanje i sprovođenje procedure praćenja, prijavljivanja i povlačenja

Član 21.

(1) Centar za BMPO obavezan je da uspostavi i sprovodi proceduru praćenja i prijavljivanja ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija u BMPO, te proceduru povlačenja iz upotrebe reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljnu neželjenu pojavu ili ozbiljnu neželjenu reakciju.

(2) Banka je obavezna da uspostavi i sprovodi proceduru praćenja i prijavljivanja ozbiljnih neželjenih reakcija, te proceduru povlačenja iz upotrebe reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljnu neželjenu reakciju.

(3) Direktor zdravstvene ustanove čiji je organizacioni dio Centar za BMPO obavezan je da Stručnoj savjetodavnoj komisiji na kraju tekuće godine dostavi izvještaj o podacima o ozbiljnim neželjenim pojavama i ozbiljnim neželjenim reakcijama iz stava 1. ovog člana, a direktor Banke da dostavi izvještaj o podacima o ozbiljnim neželjenim reakcijama iz stava 2. ovog člana.

(4) Ministar donosi Pravilnik o sadržaju i postupku dostavljanja izvještaja o ozbiljnim neželjenim pojavama i ozbiljnim neželjenim reakcijama u BMPO.

Standardne operativne procedure

Član 22.

(1) Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je da ima SOP-ove za djelokrug svog rada i da sa djelokrugom svoga rada upozna zdravstvenog radnika, odnosno zdravstvenog saradnika koji je zaposlen u Centru za BMPO, odnosno Banci.

(2) Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je da vrši reviziju SOP-ova iz stava 1. ovog člana po potrebi, a pregled da vrši jednom godišnje.

(3) Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je da stare verzije SOP-a arhivira i čuva najmanje 50 godina.

Evidencija o podacima iz djelokruga rada Centra za BMPO i Banke

Član 23.

(1) Centar za BMPO je obavezan da vodi evidenciju o: vrsti i broju reproduktivnih tkiva i/ili ćelija koji su dati, obrađeni, testirani i prenijeti u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, vrsti i broju embriona koji su konzervirani, stavljeni u karantin, zamrznuti, odmrznuti, uskladišteni i prenijeti u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, vrsti, broju i porijeklu prenijetih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji, sprovedenom psihološkom i pravnom savjetovanju primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u BMPO.

(2) Banka je obavezna da vodi evidenciju o: vrsti i broju reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona koji su donirani, obrađeni, testirani, konzervirani, stavljeni u karantin, zamrznuti, odmrznuti, uskladišteni, distribuirani i porijeklu doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona.

(3) Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je da čuva podatke iz evidencije iz st. 1. i 2. ovog člana u pisanom ili elektronskom obliku najmanje 50 godina.

(4) Direktor zdravstvene ustanove čiji je organizacioni dio Centar za BMPO, odnosno direktor Banke, obavezni su dostaviti Stručnoj savjetodavnoj komisiji do marta tekuće godine izvještaj o evidenciji iz st. 1. i 2. ovog člana za prethodnu godinu.

(5) Izvještaji iz stava 4. ovog člana mogu biti dostupni javnosti.

Medicinska dokumentacija iz djelokruga rada Centra za BMPO i Banke

Član 24.

(1) Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je da podatke iz medicinske dokumentacije iz svog djelokruga rada upisuje u jedinstvenu bazu podataka.

(2) Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je dostaviti bez odlaganja podatke iz jedinstvene baze podataka iz stava 1. ovog člana Ministarstvu radi upisa u Republički registar.

(3) Centar za BMPO, odnosno Banka obavezna je da medicinsku dokumentaciju iz stava 1. ovog člana čuva najmanje 50 godina u pisanom ili elektronskom obliku.

(4) Podaci iz stava 1. ovog člana uništavaju se u roku od godinu dana od isteka roka iz stava 3. ovog člana.

(5) Ministar donosi Pravilnik o sadržaju medicinske dokumentacije iz djelokruga rada Centra za BMPO i Banke i postupku vođenja jedinstvene baze podataka.

Sljedivost reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u homolognoj vantjelesnoj oplodnji u Centru za BMPO i doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u Banci

Član 25.

(1) Centar za BMPO obavezan je da obezbijedi sljedivost reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, a Banka doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona.

(2) Centar za BMPO obavezan je da dodijeli jedinstveni identifikacioni broj reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, radi njihove identifikacije i sljedivosti.

(3) Banka je obavezna da dodijeli jedinstveni identifikacioni kod doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima da bi se omogućila pravilna identifikacija davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona i sljedivost doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona.

(4) Jedinstveni identifikacioni kod iz stava 3. ovog člana je usklađen sa kodnim sistemom zemalja Evropske unije za identifikaciju reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona i sadrži najmanje sljedeće podatke:

1) identifikaciju doniranja sa jedinstvenim identifikacionim brojem i identifikacijom Banke,

2) identifikaciju proizvoda sa kodom proizvoda, broj podskupa lota i roka važenja.

Izbor, testiranje i procjena bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji u Centru za BMPO i davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona u Banci

Član 26.

(1) Centar za BMPO obavezan je da prije davanja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji izvrši njihov izbor, testiranje i procjenu.

(2) Banka je obavezna da prije doniranja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona izvrši izbor, testiranje i procjenu davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona.

(3) Rezultati izbora, testiranja i procjene bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, kao i primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji iz stava 1. ovog člana, odnosno davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona iz stava 2. ovog člana su dokumentovani u pisanom obliku, a svaki nalaz koji odstupa od normalne vrijednosti saopštava se davaocima reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaocima embriona.

(4) Ministar donosi Pravilnik o izboru, testiranju i procjeni bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji u Centru za BMPO i davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji u Banci.

Skladištenje embriona u Centru za BMPO i doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u Banci

Član 27.

(1) Centar za BMPO obavezan je da obezbijedi da se skladištenje embriona bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji obavlja u skladu sa SOP-ovima i u kontrolisanim uslovima.

(2) Banka je obavezna da obezbijedi da se skladištenje doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona obavlja u skladu sa SOP-ovima i u kontrolisanim uslovima.

(3) Ukoliko se Centar za BMPO ukida kao organizacioni dio zdravstvene ustanove, a Banka prestaje da radi, obavezni su da uskladištene embrione bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, odnosno donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrione premjeste u drugi Centar za BMPO, odnosno drugu Banku i o tome obavijeste Ministarstvo bez odgađanja.

Rok skladištenja embriona bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u Centru za BMPO i doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u Banci

Član 28.

(1) U Centru za BMPO embrioni se skladište u periodu za koji su bračni, odnosno vanbračni supružnici koji su uključeni u postupak BMPO dali pismeni pristanak, ali ne duže od pet godina od dana njihovog davanja.

(2) U Banci se skladište donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrioni za koje su davaoci reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoci embriona dali pismeni pristanak, ali ne duže od pet godina od dana njihovog davanja.

(3) Izuzetno od stava 2. ovog člana, rok skladištenja doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona može se produžiti najviše za pet godina, iz medicinski opravdanih razloga, a uz pismeni zahtjev za produženje davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona.

(4) Lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima Banke sačinjava zapisnik o roku skladištenja doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona iz stava 3. ovog člana, a koji se čuva u skladu sa zahtjevima sljedivosti.

(5) Centar za BMPO je obavezan da od bračnih, odnosno vanbračnih supružnika od kojih potiču embrioni zahtijeva izjavu u pisanom obliku o daljem postupanju sa embrionima, odnosno neupotrijebljenim embrionima, kao i da li žele da ih doniraju za postupak BMPO za druga lica, u naučnoistraživačke svrhe ili da se embrioni unište, odnosno da se neupotrijebljeni embrioni spontano razgrade i unište poslije isteka roka iz stava 1. ovog člana.

(6) Banka je obavezna da od davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona poslije isteka roka iz st. 2. i 3. ovog člana zahtijeva izjavu u pisanom obliku o daljem postupanju sa reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima, da li žele da ih doniraju u naučnoistraživačke svrhe ili da se unište.

(7) Ukoliko se davaoci embriona iz stava 5. ovog člana u roku od šest mjeseci od dana dostavljanja pismenog zahtjeva ne izjasne o daljem postupanju sa embrionima, odnosno neupotrijebljenim embrionima, ti embrioni se spontano razgrađuju i uništavaju.

(8) Ukoliko se davalac reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoci embriona iz stava 6. ovog člana u roku od šest mjeseci od dana dostavljanja pismenog zahtjeva ne izjasne o daljem postupanju sa reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama, odnosno embrionima, reproduktivan tkiva i/ili ćelije i embrioni se uništavaju, odnosno neupotrijebljeni embrioni spontano se razgrađuju i uništavaju.

(9) Banka je obavezna da, po saznanju o smrti davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija, donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije uništi u roku od 30 dana od dana saznanja o smrti davaoca.

(10) Banka je obavezna da, po saznanju o smrti davaoca embriona, donirane embrione da primaocima embriona u skladu sa ovim zakonom.

(11) Izjava o daljem postupanju iz st. 5, 6. i 7. ovog člana se čuva u Centru za BMPO, odnosno Banci, ulaže se u medicinsku dokumentaciju i čini njen sastavni dio.

Skladištenje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija muškarca i/ili žene i djeteta kojima prijeti opasnost da će postati neplodni

Član 29.

(1) Muškarac, odnosno žena kojima prema saznanjima savremene medicinske nauke prijeti opasnost da će postati neplodni, mogu u Banci, uz pismeni pristanak, skladištiti svoja reproduktivna tkiva i/ili ćelije za vlastito korištenje.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, reproduktivna tkiva i/ili ćelije može u Banci čuvati i dijete za koje postoji opasnost da će trajno ostati neplodno zbog medicinskih razloga, uz pismenu saglasnost oba roditelja, odnosno staratelja.

(3) Skladištenje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija muškarca i/ili žene i djeteta kojima prijeti opasnost da će postati neplodni iz st. 1. i 2. ovog člana je neograničeno.

Kvalitet i bezbjednost doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u toku distribucije

Član 30.

(1) Banka je obavezna da obezbijedi kvalitet i bezbjednost doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u toku distribucije.

(2) Ministar donosi Pravilnik o postupku distribucije doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona.

Ugovor sa trećim licem

Član 31.

(1) Zdravstvena ustanova koja u svom sastavu ima Centar za BMPO kao organizacioni dio, odnosno Banka obavezna je da zaključi ugovor u pisanoj formi sa trećim licem za obavljanje poslova koji utiču na kvalitet i bezbjednost reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, kao i doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona koji se obrađuju u saradnji sa trećim licima, u slučajevima kada:

1) Centar za BMPO, odnosno Banka jednu od radnji obrade reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, kao i doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona povjerava trećem licu,

2) treće lice isporučuje proizvode ili usluge koje utiču na osiguranje kvaliteta i bezbjednost reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, kao i doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, uključujući i njihovu distribuciju,

3) Centar za BMPO, odnosno Banka pruža usluge drugom Centru za BMPO, odnosno Banci.

(2) Zdravstvena ustanova koja u svom sastavu ima Centar za BMPO kao organizacioni dio, odnosno Banka obavezna je da ocjenjuje i bira treće lice sa kojim zaključuje ugovor iz stava 1. ovog člana na osnovu njegove sposobnosti da ispuni uslove propisane ovim zakonom.

(3) Zdravstvena ustanova koja u svom sastavu ima Centar za BMPO kao organizacioni dio, odnosno Banka vodi spisak ugovora iz stava 1. ovog člana.

(4) Zdravstvena ustanova koja u svom sastavu ima Centar za BMPO kao organizacioni dio, odnosno Banka, obavezna je da Ministarstvu dostavi kopiju ugovora sa trećim licem iz stava 1. ovog člana, bez odgađanja.

Ukidanje Centra za BMPO i prestanak rada Banke

Član 32.

(1) Centar za BMPO ukida se ukoliko prestane da ispunjava uslove koji se odnose na prostor, kadar i opremu za obavljanje BMPO u skladu sa ovim zakonom i propisima kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.

(2) Banka prestaje sa radom ukoliko prestane da ispunjava uslove koji se odnose na prostor, kadar i opremu za obavljanje djelatnosti Banke, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.

(3) Direktor zdravstvene ustanove koja u svom sastavu ima Centar za BMPO ukida Centar iz razloga propisanih stavom 1. ovog člana.

(4) Odluku o prestanku rada Banke iz razloga propisanih u stavu 2. ovog člana donosi osnivač u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje sistem javnih službi.

GLAVA III

VRSTE OPLODNJE I POSTUPCI BMPO

Vrste oplodnje u BMPO

Član 33.

(1) Vrste oplodnje u BMPO su: unutartjelesna oplodnja, vantjelesna oplodnja.

(2) Unutartjelesna oplodnja iz stava 1. tačka 1) ovog člana obuhvata unošenje spermatozoida u reproduktivne organe žene i/ili unošenje jajnih ćelija zajedno sa spermatozoidima u reproduktivne organe žene.

(3) Vantjelesna oplodnja iz stava 1. tačka 2) ovog člana obuhvata spajanje jajnih i sjemenih ćelija izvan tijela žene u cilju stvaranja embriona i prenošenje embriona u reproduktivne organe žene.

(4) Unutartjelesna i vantjelesna oplodnja može biti homologna ili heterologna.

Broj embriona u BMPO

Član 34.

(1) U BMPO mogu se oploditi sve jajne ćelije uzete u istom uzimanju jajnih ćelija.

(2) Ukupan broj embriona koji se unose u tijelo žene je u skladu sa savremenom medicinskom naukom, profesionalnim iskustvom i praksom što omogućava uspješnost BMPO i koliko je to moguće ograničava rizik višeplodne trudnoće.

(3) O broju embriona koji se unose u tijelo žene potrebna je zajednička pismena saglasnost oba bračna, odnosno vanbračna supružnika, te pismena saglasnost punoljetne i poslovno sposobne žene koja živi sama i koja je sposobna da vrši roditeljsku dužnost i u takvom je psihosocijalnom stanju na osnovu koga se opravdano može očekivati da će biti sposobna da obavlja roditeljske dužnosti.

(4) Saglasnost iz stava 3. ovog člana ulaže se u medicinsku dokumentaciju i čini njen sastavni dio.

Homologna vantjelesna oplodnja

Član 35.

(1) U BMPO prednost se daje homolognoj vantjelesnoj oplodnji korištenjem vlastitih reproduktivnih ćelija bračnih, odnosno vanbračnih supružnika.

(2) U homolognoj vantjelesenoj oplodnji koristi se kontrolisana stimulacija ovulacije, a u reproduktivne organe žene može se prenijeti najviše dva embriona, u skladu sa članom 34. stav 2. ovog zakona.

(3) Izuzetno od stava 2. ovog člana, u reproduktivne organe žene mogu se prenijeti tri embriona: kod žene koja ima više od 38 godina, kod žene s nepovoljnim testovima rezerve jajnika u folikulima, kod ponavljanog neuspjeha u liječenju, težeg oblika muške neplodnosti, u slučaju posebnog zahtjeva oba bračna, odnosno vanbračna supružnika, a nakon što budu informisani o mogućim posljedicama višeplodne trudnoće i pismene saglasnosti oba bračna, odnosno vanbračna supružnika, kod onkoloških bolesnika.

Heterologna vantjelesna oplodnja

Član 36.

(1) Heterologna vantjelesna oplodnja sprovodi se: kada u BMPO nije moguće koristiti reproduktivna tkiva i/ili ćelije jednog od bračnih, odnosno vanbračnih supružnika ili kad se BMPO sprovodi zbog sprečavanja prenosa nasljedne bolesti na dijete.

(2) Heterologna vantjelesna oplodnja iz stava 1. ovog člana je vantjelesna oplodnja u kojoj se koriste reproduktivna tkiva i/ili ćelije davaoca.

(3) Izuzetno od stava 1. ovog člana, u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji mogu se koristiti donirani embrioni bračnih, odnosno vanbračnih supružnika nastali u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, a koje bračni, odnosno vanbračni supružnici neće koristiti za vlastitu oplodnju, uz njihov pismeni pristanak.

(4) Kod heterologne vantjelesne oplodnje primjenjuju se odredbe člana 35. st. 2. i 3. ovog zakona. Postupci BMPO

Član 37.

(1) BMPO se sprovodi sljedećim postupcima: intrauterina inseminacija (IUI), in vitro fertilizacija (IVF), intracitoplazmatska injekcija spermatozoida (ICSI), kultivacija reproduktivnih ćelija i embriona u uslovima in vitro, prenos embriona (ET), zamrzavanje, odmrzavanje i skladištenje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, preimplantacijska genetska dijagnostika, potpomognuto sazrijevanje embriona (AH).

(2) Postupak iz stava 1. tačka 1) ovog člana podrazumijeva unutartjelesnu oplodnju koja može biti homologna i/ili heterologna.

(3) Postupak iz stava 1. t. 2) i 3) ovog člana podrazumijeva vantjelesnu oplodnju koja može biti homologna i/ili heterologna.

Preimplantacijska genetska dijagnostika u BMPO

Član 38.

(1) Preimplantacijska genetska dijagnostika u BMPO dozvoljena je isključivo u preventivne, dijagnostičke i/ili terapijske svrhe, odnosno u slučaju opasnosti od prenošenja nasljedne bolesti, dijagnostike hromozomske i genetske bolesti ili ako je to potrebno zbog ponavljanog neuspješnog postupka BMPO.

(2) Zdravstvena ustanova na osnovu pismenog zahtjeva primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona podnosi Ministarstvu zahtjev za izdavanje saglasnosti za preimplantacijsku genetsku dijagnostiku u BMPO.

(3) Ministar rješenjem daje saglasnost za preimplantacijsku genetsku dijagnostiku u BMPO iz stava 1. ovog člana na osnovu mišljenja Stručne savjetodavne komisije za BMPO.

GLAVA IV

PRAVA I OBAVEZE U BMPO

Pravo na BMPO

Član 39.

(1) Pravo na BMPO imaju punoljetni i poslovno sposobni žena i muškarac kojima je potrebna pomoć u liječenju neplodnosti, a koji vode zajednički život i koji su sposobni da vrše roditeljsku dužnost i u takvom su psihosocijalnom stanju na osnovu koga se opravdano može očekivati da će biti sposobni da obavljaju roditeljske dužnosti koje su u interesu djeteta.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, pravo na BMPO ima i punoljetna i poslovno sposobna žena koja je liječila neplodnost u bračnoj, odnosno vanbračnoj zajednici i kojoj je i dalje potrebna pomoć u liječenju neplodnosti, a sposobna je da vrši roditeljsku dužnost i u takvom je psihosocijalnom stanju na osnovu koga se opravdano može očekivati da će biti sposobna da obavlja roditeljske dužnosti.

(3) Pored lica iz st. 1. i 2. ovog člana, pravo na BMPO u homolognoj vantjelesnoj oplodnji ima i poslovno sposobna žena, odnosno muškarac koji su upotrebu svojih reproduktivnih ćelija odgodili zbog postojanja mogućnosti smanjenja ili gubitka reproduktivne funkcije, a koji ispunjavaju uslove propisane u stavu 1. ovog člana.

(4) Postojanje medicinskih indikacija iz st. 1, 2. i 3. ovog člana utvrđuje doktor medicine – specijalista ginekologije i akušerstva, koji je završio supspecijalizaciju iz fertiliteta i steriliteta ili postdiplomske studije iz humane reprodukcije, a koji je zaposlen u zdravstvenoj ustanovi koja ima u svom sastavu Centar za BMPO kao organizacioni dio.

(5) Pravo na finansiranje BMPO iz sredstava zdravstvenog osiguranja vrši se u skladu sa propisima kojim se uređuje oblast zdravstvenog osiguranja.

Prava i obaveze primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona

Član 40.

Primaoci reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoci embriona imaju prava i obaveze prema djetetu, začetom i rođenom upotrebom doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u BMPO u skladu sa zakonom kojim se uređuju porodični odnosi.

Pravo na informaciju

Član 41.

(1) Bračni, odnosno vanbračni supružnici u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaoci reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoci embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji iz člana 39. ovog zakona imaju pravo na informacije u BMPO o: stanju njihovog zdravlja, dijagnozi, prognozi liječenja, propisima kojima je uređen BMPO, postupku ostvarivanja prava na BMPO na teret sredstava iz zdravstvenog osiguranja, mogućnostima i rizicima liječenja neplodnosti, mogućnostima izbora postupka BMPO, potpisivanju izjave o pristanku, odnosno mogućnosti povlačenja izjave o pristanku na BMPO, mogućnosti da ne bude učinjena neka od procedura u BMPO zbog medicinskih ili deontoloških razloga, redoslijedu pojedinih procedura u BMPO, mogućim etičkim problemima u BMPO, drugim vidovima ostvarivanja prava na roditeljstvo, načinu i roku čuvanja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, mogućim psihičkim posljedicama u BMPO.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, bračni, odnosno vanbračni supružnici u homolognoj vantjelesnoj oplodnji imaju pravo na informaciju o svom izboru o neiskorištenim embrionima koji se mogu donirati za BMPO za primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji, u naučnoistraživačke svrhe ili da se neiskorišteni embrioni spontano razgrade i unište.

(3) Izuzetno od stava 1. ovog člana, primaoci reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoci embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji imaju pravo na informaciju o pravnim posljedicama pristanka na postupak i rađanje djeteta začetog putem BMPO sa doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima.

(4) O izboru postupka BMPO iz stava 1. tačka 7) ovog člana odlučuju bračni, odnosno vanbračni supružnici u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaoci reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoci embriona, zajedno sa doktorom medicine, specijalistom ginekologije i akušerstva sa supspecijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta ili koji je završio postdiplomske studije iz humane reprodukcije, a koji je zaposlen u zdravstvenoj ustanovi koja ima u svom sastavu Centar za BMPO kao organizacioni dio.

Obaveze zdravstenog radnika, odnosno zdravstvenog saradnika u BMPO

Član 42.

(1) Doktor medicine – specijalista ginekologije i akušerstva sa supspecijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta ili završenim postdiplomskim studijama iz humane reprodukcije iz Centra za BMPO, prije započinjanja BMPO, obavezan je bračnim, odnosno vanbračnim supružnicima u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaocima reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocima embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji dati informacije iz člana 41. stav 1. t. od 1) do 13) ovog zakona.

(2) Doktor medicine – specijalista ginekologije i akušerstva sa supspecijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta ili završenim postdiplomskim studijama iz humane reprodukcije iz Centra za BMPO iz stava 1. ovog člana obavezan je provjeriti prije svakog prenošenja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona da li izjava o pristanku davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona postoji, odnosno da li je povučena.

(3) Diplomirani psiholog iz Centra za BMPO, prije započinjanja BMPO kod bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, odnosno započinjanja BMPO sa doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima, obavezan je bračnim, odnosno vanbračnim supružnicima u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaocima reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocima embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji dati informaciju iz člana 40. stav 1. tačka 14) ovog zakona.

(4) Diplomirani pravnik iz Centra za BMPO, prije započinjanja BMPO sa doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima, obavezan je primaocima reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocima embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji dati informaciju iz člana 41. stav 3. ovog zakona.

(5) Diplomirani psiholog, odnosno diplomirani pravnik obavezan je da sačini zapisnik o datoj informaciji iz stava 3, odnosno stava 4. ovog člana kod heterologne vantjelesne oplodnje.

(6) Izuzetno od stava 5. ovog člana, diplomirani psiholog može sačiniti zapisnik o datoj informaciji iz stava 3. ovog člana kod homologne vantjelesne oplodnje.

Pristanak i povlačenje pristanka primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u BMPO

Član 43.

(1) BMPO se može izvršiti samo uz pismeni pristanak primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona.

(2) Pristanak iz stava 1. ovog člana je izraz slobodne volje nastale poslije pružanja informacije iz člana 41. ovog zakona i daje se u obliku izjave u zdravstvenoj ustanovi, doktoru medicine iz člana 42. stav 1. ovog zakona.

(3) Pristanak primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona iz stava 1. ovog člana može se pismeno opozvati sve dok se donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrioni ne prenesu u reproduktivne organe žene.

(4) Pismeni pristanak i povlačenje pristanka iz st. 1. i 3. ovog člana ulaže se u medicinsku dokumentaciju i čini njen sastavni dio.

(5) Direktor zdravstvene ustanove opštim aktom propisuje sadržaj izjave o pismenom pristanku iz stava 1. ovog člana u skladu sa propisom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

GLAVA V

DONIRANJE REPRODUKTIVNIH TKIVA I/ILI ĆELIJA I EMBRIONA

Način doniranja

Član 44.

Doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona je dobrovoljno i anonimno.

Obustava doniranja

Član 45.

Zdravstveni radnik i/ili zdravstveni saradnik zaposlen u Banci, ukoliko ne dobije uvid u pismeni pristanak da je doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona bilo dobrovoljno, obavezan je da obustavi doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, kao i da bez odgađanja pismenim putem obavijesti direktora Banke.

Doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija od davalaca koji su živi

Član 46.

Donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije upotrebljavaju se samo od davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija koji su živi.

Davalac jajnih ćelija, spermatozoida i embriona

Član 47.

(1) Davalac jajnih ćelija je žena čije se jajne ćelije upotrebljavaju za oplodnju druge žene.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, davalac jajnih ćelija može biti i žena koja učestvuje u BMPO iz kojeg je nastao višak njenih jajnih ćelija, koje ona želi da donira.

(3) Davalac spermatozoida je muškarac čiji se spermatozoidi upotrebljavaju za oplodnju žene koja nije njegov bračni, odnosno vanbračni supružnik.

(4) Davalac iz st. 1, 2. i 3. ovog člana mora biti punoljetno, zdravo i poslovno sposobno lice.

(5) Davaoci embriona su bračni, odnosno vanbračni supružnici koji su odustali od korištenja svojih embriona u homolognoj vantjelesnoj oplodnji.

Upotreba doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona

Član 48.

(1) Donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrioni mogu se upotrebljavati za BMPO jednog para bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, kao i jedne žene iz člana 39. stav 2. ovog zakona.

(2) Ukoliko dođe do rođenja djeteta, odnosno djece doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima, preostala donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrioni se mogu upotrijebiti isključivo za ponovljeni BMPO kod istog para bračnih, odnosno vanbračnih supružnika i kod iste žene iz stava 1. ovog člana.

(3) Ukoliko poslije završenog BMPO iz stava 1. ovog člana ne dođe do rođenja djeteta, preostala donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrioni mogu se upotrijebiti za BMPO drugog para bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, kao i druge žene iz člana 39. stav 2. ovog zakona.

Prava i obaveze davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona

Član 49.

Davaoci reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoci embriona nemaju prava i obaveze prema primaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocu embriona, niti prema djetetu začetom i rođenom upotrebom doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija u BMPO.

Pravo na informaciju davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaocu embriona

Član 50.

(1) Davaoci reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoci embriona, prije doniranja, imaju pravo na informaciju o: propisima kojima je uređen BMPO, izjavi o pristanku, odnosno mogućnosti povlačenja izjave o pristanku, tome da nemaju pravnu ili drugu obavezu, niti prava prema djetetu, odnosno djeci začetoj i rođenoj upotrebom doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u BMPO, pružanju zdravstvene usluge u vezi sa davanjem reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, kao i o liječenju eventualnih posljedica čiji je ono uzrok.

(2) Informaciju iz stava 1. ovog člana davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoci embriona daje lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Banci.

(3) Ministar donosi Pravilnik o sadržaju informacije o posljedicama pristanka na postupak i rađanje djeteta začetog putem BMPO sa doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima.

Pristanak davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona na doniranje

Član 51.

(1) Doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona može se izvršiti samo uz pismeni pristanak davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona.

(2) Pristanak iz stava 1. ovog člana je izraz slobodne volje nastale poslije pružanja informacije iz člana 49. ovog zakona i daje se u Banci u obliku izjave.

(3) Izjava o pristanku iz stava 2. ovog člana ulaže se u medicinsku dokumentaciju i čini njen sastavni dio.

(4) Direktor Banke opštim aktom propisuje sadržaj izjave o pismenom pristanku iz stava 1. ovog člana u skladu sa propisom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

Povlačenje pristanka davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona na doniranje

Član 52.

(1) Pristanak davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona na doniranje iz člana 51. ovog zakona može se pismeno opozvati do momenta početka prenosa doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona.

(2) Izjava o povlačenju pristanka daje se u Banci, u obliku izjave.

(3) Izuzetno od st. 1. i 2. ovog člana, povlačenjem pristanka za donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrione smatra se izjava o povlačenju pristanka samo jednog bračnog, odnosno jednog vanbračnog supružnika od čijih je reproduktivnih ćelija stvoren embrion.

(4) Izjava o povlačenju pristanka iz st. 2. i 3. ovog člana ulaže se u medicinsku dokumentaciju i čini njen sastavni dio.

Izjava o daljem postupanju sa reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima poslije povlačenja pristanka

Član 53.

(1) Davalac reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davalac embriona poslije povlačenja pristanka iz člana 52. ovog zakona daje, u Banci, izjavu u pisanom obliku o daljem postupanju sa reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima u skladu sa članom 28. st. 6. i 7. ovog zakona.

(2) Izjava o daljem postupanju iz stava 1. ovog člana ulaže se u medicinsku dokumentaciju i čini njen sastavni dio.

GLAVA VI

ZABRANE U OBAVLJANJU BMPO

Zabrana plaćanja naknade ili pribavljanja druge imovinske koristi

Član 54.

(1) Za donirana reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrione zabranjeno je plaćanje novčane naknade ili pribavljanje druge imovinske koristi.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, zabrana se ne odnosi na naknadu i plaćanje medicinskih i tehničkih usluga u vezi sa BMPO i naknadu za putne troškove u vezi sa doniranjem reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona.

Zabrana oglašavanja

Član 55.

Zabranjeno je oglašavanje ponude i potrebe za reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima.

Zabrana trgovine

Član 56.

Zabranjena je trgovina reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima.

Zabrane u BMPO

Član 57.

U BMPO zabranjeno je: davati i koristiti reproduktivna tkiva i/ili ćelije i embrione bez pismenog pristanka davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona, upotrijebiti reproduktivna tkiva i/ili ćelije poslije smrti davaoca radi pravljenja embriona, omogućiti nastanak embriona oplodnjom in vitro isključivo radi naučnoistraživačkog rada, omogućiti nastanak embriona da bi se na taj način dobio genetski materijal, ćelije, tkiva ili organi u terapijske svrhe i prenio u tijelo čovjeka ili životinje, omogućiti nastanak embriona sa istopolnom nasljednom osnovom ili embriona koji su po nasljednoj osnovi istovjetni sa drugim živim ili mrtvim licem – kloniranje, stvaranje hibrida u cilju reprodukcije, odnosno vraćanje takvih ćelija ili embriona u ljudsko biće ili živi oblik koji nije ljudskog porijekla, stvaranje himera u cilju reprodukcije, odnosno vraćanje takvih ćelija ili embriona u ljudsko biće ili živi oblik koji nije ljudskog porijekla, vršiti unošenje spermatozoida, jajne ćelije, embriona ili fetusa živog oblika koji nije ljudskog porijekla u ljudsko biće, vršiti unošenje spermatozoida, jajne ćelije, embriona ili fetusa živog oblika ljudskog porijekla u tijelo životinja, unošenje niza nukleotida u genom ljudskog embriona bez obzira na to da li je to niz nukleotida ljudske vrste ili nekog drugog bića, uključujući i sintetisani niz nukleotida, upotrijebiti mješavine reproduktivnih ćelija dva davaoca ili više davalaca, odnosno miješanje spermatozoida više muškaraca ili upotreba jajnih ćelija više žena u postupku BMPO, sprovoditi postupke BMPO sa istovremenom primjenom doniranih jajnih ćelija i doniranih spermatozoida, stvaranje in vitro embriona u bilo koju drugu svrhu osim u svrhu sprovođenja postupka BMPO, stvaranje embriona od cijele ćelije ili dijela ćelije uzete od embriona ili fetusa, kao i prenošenja tako stvorenog embriona u tijelo žene, oploditi jajnu ćeliju posebnim izborom spermatozoida koje su posebno izabrane da bi se rodilo dijete određenog pola, odnosno izvršiti postupak koji povećava, odnosno obezbjeđuje mogućnost da embrion bude određenog pola ili da se može odrediti pol u in vitro embrionu, osim ako se na taj način sprečava nastanak nasljedne bolesti koja je u vezi sa polom djeteta, vršiti stapanje ljudskih gameta sa drugim živim ćelijama koje nisu ljudskog porijekla, omogućiti razvoj ljudskog bića van materice, uključiti ženu koja ima namjeru da dijete poslije rođenja ustupi trećem licu sa plaćanjem naknade ili bez plaćanja, odnosno ostvarivanja materijalne ili nematerijalne koristi, kao i nuđenje usluga surogat majke od žene ili bilo kog drugog lica sa plaćanjem naknade ili bez plaćanja, odnosno ostvarivanja druge materijalne ili nematerijalne koristi, sprovoditi preimplantacionu genetsku dijagnostiku, odabir gameta, odnosno embriona jednog pola, kao i vještačku modifikaciju, odnosno promjenu genetske osnove reproduktivnih ćelija ili embriona radi promjene genetske osnove djeteta u cilju biranja pola djeteta u postupku BMPO, stvaranje identičnih blizanaca vještačkom podjelom embriona, spermatozoide i jajne ćelije davaoca upotrebljavati za oplodnju žene sa kojom je davalac u krvnom srodstvu u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva i u pobočnoj liniji do četvrtog stepena srodstva, odnosno u tazbinskom ili adoptivnom srodstvu, svako neovlašteno izdavanje podataka, brisanje ili izmjena podataka u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, kao i svaki prenos ili ustupanje informacija, koristiti in vitro embrion bez pismenog pristanka davaoca.

GLAVA VII

ZAŠTITA LIČNIH PODATAKA

Zaštita ličnih podataka davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona, odnosno primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona i djeteta koje je začeto u BMPO

Član 58.

(1) Podaci o davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaocu embriona, odnosno primaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocu embriona i djetetu koje je začeto u BMPO su zaštićeni i predstavljaju profesionalnu tajnu, u skladu sa propisom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

(2) Podaci o davaocu iz stava 1. ovog člana ne mogu se saopštavati primaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocu embriona, a podaci o primaocu iz stava 1. ovog člana ne mogu se saopštavati davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaocu embriona.

(3) Uvid u podatke iz medicinske dokumentacije davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davalaca embriona dozvoljen je doktoru medicine koji unosi reproduktivna tkiva i/ili ćelije ili embrion u primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona, iz medicinski opravdanih razloga.

(4) Lični podaci iz st. 1. i 2. ovog člana obavezno se zamjenjuju identifikacionim kodom koji davalac reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoci embriona, odnosno primalac reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primalac embriona dobija pri prijavi i unosu podataka u jedinstvenu bazu podataka koja se vodi u zdravstvenoj ustanovi koja u svom sastavu ima Centar za BMPO i u Banci u skladu sa članom 24. stav 1. ovog zakona.

(5) Zaštita ličnih podataka davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona, odnosno primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona vrši se u skladu sa propisom kojim se uređuje zaštita ličnih podataka.

Vrijeme čuvanja

Član 59.

Podaci o davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaocu embriona, odnosno primaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocu embriona, kao i cjelokupna medicinska dokumentacija i evidencija o BMPO i posredovanju u BMPO čuva se u pisanom ili elektronskom obliku najmanje 50 godina poslije upotrebe reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u zdravstvenoj ustanovi koja u svom sastavu ima Centar za BMPO i Banku i uništava se u roku od godinu dana od isteka navedenog roka.

GLAVA VIII

REPUBLIČKI REGISTAR

Republički registar

Član 60.

(1) Ministarstvo vodi Republički registar.

(2) Republički registar iz stava 1. ovog člana sadrži jedinstveni identifikacioni broj i podatke o: Centru za BMPO, odnosno Banci, davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima, primaocima reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaocima embriona u BMPO, vrsti, početku i trajanju BMPO i rođenju djeteta začetog u BMPO.

(3) Podaci upisani u Republički registar čuvaju se trajno.

(4) Ministar donosi Pravilnik o sadržaju i postupku vođenja Republičkog registra.

Povjerljivost, pristup i korištenje podataka iz Republičkog registra

Član 61.

(1) Podaci iz Republičkog registra čuvaju se u skladu sa propisima kojim se uređuje zaštita ličnih podataka.

(2) Pristup podacima iz Republičkog registra ima lice koje vodi Republički registar i lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Centru za BMPO, odnosno Banci u skladu sa propisima kojim se uređuje zaštita ličnih podataka.

(3) Podaci iz Republičkog registra mogu se dostaviti sudu i javnim tužilaštvima u skladu sa propisom kojim se uređuju pravila krivičnog postupka.

(4) Podaci iz Republičkog registra mogu se dostaviti Republičkom zavodu za statistiku u skladu sa propisima kojim se uređuje zaštita ličnih podataka.

(5) Podatke iz Republičkog registra i podatke za Republički registar lice iz stava 2. ovog člana obavezno je da čuva kao profesionalnu tajnu u skladu sa propisom kojim je uređena oblast zdravstvene zaštite.

(6) Povreda čuvanja profesionalne tajne iz stava 5. ovog člana predstavlja težu povredu radne obaveze u skladu sa propisima iz oblasti rada i zdravstvene zaštite.

Traženje i davanje podataka iz Republičkog registra

Član 62.

(1) Doktor medicine koji liječi dijete začeto u BMPO može iz medicinskih razloga tražiti uvid u Republički registar, da bi se otklonio rizik po zdravlje djeteta.

(2) Doktor medicine – specijalista ginekologije i akušerstva sa supspecijalizacijom iz fertiliteta i steriliteta ili završenim postdiplomskim studijama iz humane reprodukcije iz Centra za BMPO koji sprovodi BMPO može tražiti uvid u podatke iz Republičkog registra koji su od značaja za zdravlje i sigurnost lica koja se podvrgavaju BMPO, odnosno da bi se spriječila šteta po zdravlje primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona i djeteta koje će se roditi primjenom BMPO.

(3) Podaci iz st. 1. i 2. ovog člana ne odnose se na lične podatke davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona, već samo na medicinske podatke koji mogu biti od značaja za zdravlje djeteta i primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona.

GLAVA IX

PROMOCIJA DONIRANJA REPRODUKTIVNIH TKIVA I/ILI

ĆELIJA I EMBRIONA I NAUČNOISTRAŽIVAČKI RAD

Promocija

Član 63.

(1) Promocija doniranja reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona je kontinuirano davanje informacija građanima o mogućnostima i uslovima za doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, davanje potrebnih medicinskih, zakonskih, socijalnih, etičkih i drugih podataka koji su od značaja za promociju, te davanje podataka koji se odnose na Centar za BMPO i Banku, kao i druge informacije od značaja za BMPO (u daljem tekstu: promocija).

(2) Ministarstvo, radi promocije, obezbjeđuje informaciju u vezi sa doniranjem reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona stručnoj i opštoj javnosti.

(3) Davanje informacije iz stava 2. ovog člana ne smatra se reklamiranjem, odnosno oglašavanjem.

(4) Informacija iz stava 2. ovog člana sadrži: zakonske, medicinske, socijalne, etičke i druge podatke koji su od značaja za promociju, podatke koji se odnose na Centar za BMPO, odnosno Banku, druge informacije od značaja za BMPO.

Naučnoistraživački rad

Član 64.

(1) Na embrionima koji su tokom BMPO postali suvišni dozvoljen je naučnoistraživački rad ukoliko postoji pismeni pristanak oba bračna, odnosno vanbračna supružnika koji se podvrgavaju BMPO.

(2) Na reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama dozvoljen je naučnoistraživački rad na osnovu pismenog pristanka davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija.

GLAVA X

NADZOR

Upravni nadzor

Član 65.

Upravni nadzor nad primjenom ovog zakona vrši Ministarstvo.

Inspekcijski nadzor

Član 66.

Inspekcijski nadzor nad primjenom ovog zakona vrši zdravstveni inspektor u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast inspekcija u Republici.

Ovlaštenja zdravstvenog inspektora

Član 67.

(1) U obavljanju inspekcijskog nadzora, pored ovlaštenja utvrđenih propisima kojim se uređuje oblast krivičnog zakonodavstva i inspekcije, zdravstveni inspektor je ovlašten i da: naloži otklanjanje nedostataka koji se odnose na kadar, prostor i opremu u Centru za BMPO i Banci, naloži vođenje evidencija propisanih ovim zakonom, dostavljanje propisanih izvještaja i čuvanje dokumentacije u propisanom roku, naloži prijavljivanje ozbiljne neželjene pojave i ozbiljne neželjene reakcije u BMPO, saslušava i uzima izjavu od odgovornih lica, zdravstvenih radnika, odnosno saradnika u Centru za BMPO, odnosno Banci i drugih zainteresovanih lica, naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju BMPO, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana, niti duži od šest mjeseci od dana prijema akta kojim je ta mjera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odgađanja, naloži otklanjanje nedostataka tokom sprovođenja djelatnosti Banke, zabrani upotrebu doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona ukoliko su uzeti u suprotnosti sa ovim zakonom, zabrani davanje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona od lica koje ne može biti davalac, odnosno lica koje nije dalo pismenu saglasnost za doniranje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona, zabrani druge radnje suprotne ovom zakonu i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

(2) Zdravstveni inspektor je u slučajevima sumnje na vršenje radnji koje predstavljaju radnju izvršenja krivičnog djela dužan da podnese krivičnu prijavu nadležnom javnom tužilaštvu.

Nadzor nad radom zdravstvenih ustanova

Član 68.

Nadzor nad radom zdravstvene ustanove koja u svom sastavu ima Centar za BMPO i nad Bankom obuhvata: stručni nadzor, unutrašnji nadzor.

Stručni nadzor

Član 69.

(1) Stručni nadzor obavlja se redovno i vanredno.

(2) Redovan i vanredan stručni nadzor iz stava 1. ovog člana vrši Ministarstvo u skladu sa propisom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

Unutrašnji nadzor

Član 70.

(1) Zdravstvena ustanova obavezno sprovodi unutrašnji nadzor nad radom Centra za BMPO, koji čini njen organizacioni dio, kao i nad radom zdravstvenih radnika u BMPO.

(2) Zdravstvena ustanova iz stava 1. ovog člana propisuje način obavljanja unutrašnjeg nadzora.

Komisija za stručni nadzor

Član 71.

(1) Ministar rješenjem imenuje komisiju za redovan stručni nadzor iz reda državnih službenika zaposlenih u Ministarstvu.

(2) Ministar rješenjem imenuje komisiju za vanredni stručni nadzor iz reda državnih službenika zaposlenih u Ministarstvu i/ili istaknutih stručnjaka iz oblasti ginekologije i akušerstva, odnosno fertiliteta i steriliteta uz zastupljenost oba pola, na prijedlog zdravstvene komore.

(3) Članovi komisije iz st. 1. i 2. ovog člana nemaju pravo na naknadu.

(4) Po obavljenom stručnom nadzoru iz st. 1. i 2. ovog člana, komisija podnosi izvještaj ministru o utvrđenom stanju i predlaže mjere koje je potrebno preduzeti ako takvo stanje nije zadovoljavajuće.

(5) Ministar donosi rješenje sa rokom za sprovođenje mjera iz stava 4. ovog člana.

(6) Ministar može privremeno zabraniti obavljanje BMPO u zdravstvenoj ustanovi koja u svom sastavu ima Centar za BMPO i rad Banke, ukoliko u određenom roku ne sprovede naložene mjere.

Uslov za vanredni stručni nadzor

Član 72.

U vanrednom stručnom nadzoru, koji sprovodi komisija iz reda istaknutih stručnjaka iz člana 71. stav 2. ovog zakona ne mogu učestvovati lica sa nižim stručnim zvanjem od najvišeg stručnog zvanja koje ima zaposleni u zdravstvenoj ustanovi koja u svom sastavu ima Centar za BMPO i Banku u kojoj se vrši vanredni stručni nadzor.

GLAVA XI

KAZNENE ODREDBE

Prekršaji pravnog lica

Član 73.

(1) Novčanom kaznom od 10.000 KM do 100.000 KM kazniće se pravno lice za prekršaj ako: obavlja BMPO suprotno uslovima propisanim u članu 15. ovog zakona, ne imenuje lice sa posebnim ovlaštenjima i odgovornostima u Centru za BMPO i Banci (član 16), ne obezbijedi sistem kvaliteta u postupku BMPO (član 20), ne uspostavi proceduru praćenja i prijavljivanja ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija, te proceduru povlačenja iz upotrebe reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljnu neželjenu pojavu ili ozbiljnu neželjenu reakciju (član 21), ne obezbijedi SOP-ove (član 22), ne vodi evidenciju o podacima iz svog djelokruga rada (član 23), ne vodi jedinstvenu bazu podataka za Republički registar (član 24), ne obezbijedi sljedivost reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, odnosno primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji i doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona (član 25), ne vrši izbor, testiranje i procjenu bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji i davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona (član 26), ne obezbijedi skladištenje reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona (čl. 27, 28. i 29), ne obezbijedi kvalitet i bezbjednost reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona u toku distribucije (član 30), ne obezbijedi ugovor u pisanoj formi sa trećim licem za obavljanje svih poslova koji utiču na kvalitet i bezbjednost reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona koji se obrađuju u saradnji sa trećim licima (član 31), omogući da se u jednom postupku vađenja jajnih ćelija u tijelo žene unesu embrioni u suprotnosti sa savremenom medicinskom naukom, profesionalnim iskustvom i praksom, odnosno da se ne obezbijedi zajednička pismena saglasnost oba bračna, odnosno vanbračna supružnika o broju embriona koji se unose u tijelo žene (član 34), ne obezbijedi pismeni pristanak davaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji (član 36), obavlja preimplantacijsku genetsku dijagnostiku u BMPO suprotno odredbama člana 38. ovog zakona, ne omogući da pravo na BMPO imaju sva fizička lica u skladu sa ovim zakonom (član 39), ne obezbijedi izjavu o pristanku i povlačenju pristanka primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona u pisanom obliku (član 43), ne postupi u skladu sa članom 45. ovog zakona, postupi suprotno odredbama člana 46. ovog zakona, ne da informaciju davaocu reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaocu embriona prije doniranja (član 50), ne obezbijedi pismeni pristanak davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona (član 51), ne obezbijedi izjavu o povlačenju pristanka davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona u pisanom obliku (član 52), oglasi potrebe za reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima, ili ponude za reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima (član 55), postupi suprotno odredbama člana 57. ovog zakona.

(2) Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 1.000 KM do 20.000 KM.

(3) Pored novčane kazne iz stava 2. ovog člana, pravnom licu može se uz izrečenu novčanu kaznu izreći i mjera zabrane obavljanja zdravstvene djelatnosti u trajanju do šest mjeseci.

(4) Pravno lice iz stava 1. ovog člana, ukoliko dozvoli plaćanje naknade ili pribavljanje druge imovinske koristi za donirana reproduktivna tkiva i /ili ćelije i embrione ili trguje reproduktivnim tkvima i/ili ćelijama i embrionima, snosi krivičnu odgovornost u skladu sa propisima kojima je uređena oblast krivičnog zakonodavstva.

(5) Pravno lice iz stava 1. ovog člana, ukoliko postupi suprotno odredbama člana 57. ovog zakona i time prouzrokuje znatnije pogoršanje zdravstvenog stanja nekog lica, snosi krivičnu odgovornost u skladu sa propisima kojima je uređena oblast krivičnog zakonodavstva.

(6) Odgovorno lice u pravnom licu snosi krivičnu odgovornost iz st. 4. i 5. ovog člana.

Prekršaji fizičkog lica

Član 74.

(1) Novčanom kaznom od 1.000 KM do 10.000 KM kazniće se fizičko lice za prekršaj ako: postupi suprotno odredbama člana 34. ovog zakona, postupi suprotno odredbama člana 46. ovog zakona.

(2) Fiziko lice u pravnom licu snosi krivičnu odgovornost iz člana 73. st. 4. i 5. ovog zakona u skladu sa propisima kojima je uređena oblast krivičnog zakonodavstva.

GLAVA XII

PRELAZNA I ZAVRŠNA ODREDBA

Rok za donošenje pravilnika

Član 75.

Ministar će u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog zakona donijeti pravilnike, kojima propisuje: sadržaj i postupak dostavljanja izvještaja o ozbiljnim neželjenim pojavama i ozbiljnim neželjenim reakcijama u BMPO (član 21), sadržaj vođenja medicinske dokumentacije iz djelokruga rada Centra za BMPO i Banke i postupak vođenja jedinstvene baze podataka (član 24), izbor, testiranje i procjenu bračnih, odnosno vanbračnih supružnika u homolognoj vantjelesnoj oplodnji, kao i primaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i primaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji u Centru za BMPO i davaoca reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i davaoca embriona u heterolognoj vantjelesnoj oplodnji u Banci (član 26), postupak distribucije doniranih reproduktivnih tkiva i/ili ćelija i embriona (član 30), sadržaj informacije o posljedicama pristanka na postupak i rađanje djeteta začetog putem BMPO sa doniranim reproduktivnim tkivima i/ili ćelijama i embrionima (član 50), sadržaj i postupak vođenja Republičkog registra (član 60).

Stupanje na snagu Zakona

Član 76.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srpske“.

Nedeljko Čubrilović