Zakon o transfuzijskoj medicini

Z A K O N

O TRANSFUZIJSKOJ MEDICINI

I OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

(1) Ovim zakonom uređuje se organizacija transfuzijske medicine, prikupljanje ljudske krvi i krvnih komponenti, snabdijevanje stanovništva krvlju i krvnim komponentama, distribucija i izdavanje krvi, strategija i politika snabdijevanja krvi, finansiranje transfuzijske medicine, kao i druga pitanja koja se odnose na transfuzijsku medicinu.

(2) Aktivnosti navedene u prethodnom stavu ovog člana, obavljaće se, u skladu sa principom opšteg koncepta samodovoljnosti i bezbjedne transfuzije krvi.

(3) Pitanja u vezi sa derivatima plazme, regulišu se Zakonom o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01).

(4) Gramatička terminologija korišćenja muškog ili ženskog roda podrazumijeva uključivanje oba roda.

Član 2.

Izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju sledeće značenje: Krv je cijela krv prikupljena/uzeta od jednog davaoca i pripremljena za transfuziju ili za dalju proizvodnju. Krvna komponenta je dio krvi koji je iz nje izdvojen nekim od jednostavnih fizičkih postupaka (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma) koje se mogu pripremiti centrifugiranjem, filtriranjem, i zamrzavanjem. Derivat plazme je svaki terapijski proizvod dobijen iz ljudske plazme korišćenjem visoko specijalizovanih tehnoloških postupaka. Davalac krvi je lice dobrog zdravstvenog stanja sa dobrom medicinskom istorijom, koje dobrovoljno daje krv ili krvnu komponentu za terapijsku primjenu. Distribucija krvi je isporuka krvi i krvnih komponenti drugim transfuziološkim ustanovama, bolničkim službama za transfuzijsku medicinu i proizvođačima proizvoda od krvi, a koja se ne odnosi na izdavanje krvi i krvnih komponenti za transfuziju. Izdavanje krvi je izlazak krvi i krvnih komponenti iz karantinskog statusa primjenom sistema i postupaka kojima se osigurava da konačni proizvod ispunjava specifikaciju za izdavanje. Alogena transfuzija je transfuzija u kojoj su davalac i primalac krvi i krvnih komponenti različita lica. Autologna transfuzija je transfuzija u kojoj su davalac i primalac ista lica i u kojoj se transfuduje krv/komponenta krvi prethodno namjenski prikupljena. Afereza je metod dobijanja jedne ili više komponenti krvi automatskim procesiranjem krvi pomoću aparata kojim se neiskorištene komponente krvi vraćaju u krvotok davaoca tokom ili na kraju procedure. Bolnička služba za transfuzijsku medicinu je odjeljenje bolnice koje skladišti i izdaje krv i krvne komponente za potrebe bolnice, i može izvoditi testove kompatibilnosti i druge transfuziološke aktivnosti za potrebe bolnice. Zavod za transfuzijsku medicinu je zdravstvena ustanova koja je odgovorna za svaki aspekt prikupljanja i testiranja ljudske krvi ili krvnih komponenti, skladištenje i distribuciju.

Član 3.

Transfuzijska medicina u smislu ovog zakona je djelatnost od opšteg interesa kojom se obezbjeđuju dovoljne količine krvi i krvnih komponenti potrebne za liječenje oboljelih i povrijeđenih na cijelom području Republike Srpske (u daljem tekstu: Republika).

II ORGANIZACIJA TRANSFUZIJSKE MEDICINE

Član 4.

Djelatnost transfuzijske medicine u Republici obavljaju:

a) Zavod za transfuzijsku medicinu Republike Srpske, kao referentna i samostalna zdravstvena ustanova koja vrši prikupljanje, obradu i distribuciju krvi i krvnih komponenti (u daljem tekstu: Zavod), sa sjedištem u Banjaluci,

b) Centri za transfuzijsku medicinu u sastavu Zavoda koji imaju sjedište u Banjaluci, Doboju, Bijeljini i Trebinju (u daljem tekstu: Centri) i

v) Bolničke službe za transfuzijsku medicinu.

Član 5.

(1) Zavod osniva Vlada Republike Srpske u skladu s ovim zakonom.

(2) Statutom Zavoda uređuje se status i položaj centara za transfuzijsku medicinu.

Član 6.

Zadaci Zavoda su:

a) učešće u propagandi dobrovoljnog davalaštva sa ciljem provođenja republičkog plana prikupljanja krvi,

b) prikupljanje,procesiranje,čuvanje i distribucija krvi i krvnih komponenti,

v) laboratorijska ispitivanja,

g) edukacija i obuka kadrova,

d) naučna istraživanja,

đ) kontrola racionalne primjene krvi i krvnih komponenti,

e) monitoring i praćenje efekata transfuzije i neželjenih reakcija,

ž) donorske i terapijske aferezne procedure,

z) autologne transfuzije,

i) ispitivanje poremećaja hemostaze.

Član 7.

Zadaci centara su:

a) učešće u propagandi dobrovoljnog davalaštva sa ciljem provođenja republičkog plana prikupljanja krvi,

b) prikupljanje, procesiranje, čuvanje i distribucija krvi i krvnih komponenti,

v) laboratorijska ispitivanja,

g) kontrola racionalne primjene krvi i krvnih komponenti,

d) monitoring i praćenje efekata transfuzije i neželjenih reakcija,

đ) donorske i terapijske aferezne procedure,

e) autologne transfuzije,

ž) ispitivanje poremećaja hemostaze.

Član 8.

Zadaci bolničkih službi za transfuzijsku medicinu su:

a) zahtjevi zavodu i centrima za krvlju i krvnim komponentama,

b) izvođenje unakrsnog testa između davaoca i primaoca krvi,

v) izdavanje krvi i krvnih komponenti,

g) vođenje evidencije u oblasti izdavanja krvi i krvnih komponenti,

d) praćenje efekata transfuzije (očekivane i neželjene reakcije),

đ) čuvanje krvi,

e) autologne transfuzije.

Član 9.

Ministar zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: Ministar) će opštim aktom propisati uslove za obavljanje djelatnosti u oblasti transfuzijske medicine u pogledu prostora, kadra i opreme.

III PRIKUPLJANJE LJUDSKE KRVI I KRVNIH KOMPONENTI

Član 10.

Prikupljanje krvi vrši Zavod i centri. Osnovni princip na kojem se zasniva politika prikupljanja krvi, a u cilju da se obezbijedi sigurna krv, je podsticanje dobrovoljnog davanja krvi.

(3) Uzimanje krvi obuhvata:

a) izbor davalaca krvi,

b) oblici i količine krvi koje se uzimaju,

v) laboratorijsko ispitivanje i obrada uzetih jedinica krvi,

g) način konzervisanja, čuvanja i skladištenja krvi i

d) kontrola krvi

Izbor davalaca krvi

Član 11.

(1) Davaoci krvi mogu biti sva zdrava lica od 18 do 65 godina života, za koja je ljekarskim i laboratorijskim pregledima utvrđeno da mogu dati krv bez opasnosti za njihovo zdravlje i da transfuzija njihove krvi, neće ugroziti zdravlje primaoca.

(2) Prikupljanje krvi se vrši na principima dobrovoljnosti, anonimnosti i besplatnosti.

Član 12.

(1) Postupak davanja ili primanja krvi mora biti takav, da obezbjeđuje potpunu aseptičnost, odnosno sprečavanje bakterijske i virusne kontaminacije jedinica krvi i krvnih komponenti, koje su namijenjene za terapijsku primjenu.

(2) Svaka venepunkcija mora se vršiti novim sterilnim priborom i kontejnerom za krv, a koža davaoca na mjestu venepunkcije, mora biti pripremljena, na propisan način.

Član 13.

Trajno se isključuju kao davaoci krvi:

a) hronična sistemska oboljenja sa insuficijencijom organa (svi sistemi i organi)

b) maligna oboljenja svih sistema i organa

v) bolesti srca – hipertenzija, infarkt miokarda, angina pektoris, apsolutna aritmija, koronarna bolest, operacije na srcu, srčane mane,

g) bolesti pluća – astma, hronična opstruktivna bolest pluća, emfizem pluća

d) bolesti digestivnog trakta – hronična oštećenja jetre neinfektivnog porijekla, hronična oštećenja pankreasa neinfektivnog porijekla, ulcerozni kolitis

đ) bolesti endokrinog sistema – hipo i hipertireoidoza sa trajnom supstitucionom terapijom, šećerna bolest – insulin ovisna, Adisonova bolest, akromegalija

e) bolesti cerebrovaskularnog sistema,

ž) psihijatrijska oboljenja,

z) bolesti krvi – urođene koagulopatije, stečene koagulopatije

i) bolesti krvnih sudova – arterijska tromboza, rekurentne venske tromboze

j) hronične infektivne i upalne bolesti – tropske bolesti (lajšmanioza, babezioza, hronična Q groznica, tripanozomiaza kruzi – Šagasova bolest), nosioci HIV ½, hepatitis B, hepatitis C, sifilis, Krojc Jakobsova bolest i druge spongiformne encefalopatije, prionska oboljenja, , malarija, hronična toksoplazmoza

k) hronične autoimune bolesti – hronični ekcem, Kronova bolest, multipla skleroza, psorijaza, reumatoidni artritis, sarkoidoza, sistemski lupus, trombocitopenija

l) rizično ponašanje – visoko rizično seksualno ponašanje: homo, biseksualno, promiskuitet, nepoznati partneri i prostitucija; hronični alkoholizam, narkomanija lj) ostalo – ponovljeni kolapsi pri davanju krvi, primaoci transplantata organa i tkiva.

Član 14.

(1) Privremeno se isključuju kao davaoci krvi:

a) – hipotenzija < 100/60 mm Hg..........................................do normalizacije

- benigna hipertenzija>180/100 mm Hg..........................do normalizacije

b) akutne infektivne i upalne bolesti (poslije izlečenja): Akutni glomerulonefritis, akutna toksoplazmoza, bruceloza, gastrointestinalne infekcije, gnojna kožna oboljenja, gonoreja, herpes simpleks, herpes zoster, infektivna mononukleoza, Lajmska bolest, lakše infektivne bolesti (rinitis, prehlada, grip i sl), osteomijelitis, respiratorne infekcije, bronhitis, reumatska groznica, rubeola, parotitis, tireotoksikoza, trihineloza, tuberkuloza pluća i drugih organa, urinarne infekcije, upala pluća, zarazna žutica tipa A.

v) poslije uzimanja lijekova: Antibiotici, antikoagulansi, lijekovi sa antiagregacijskim djelovanjem, nesteroidni antireumatici, diuretici i antihipertenzivi, steroidi.

g) vakcinacije: Živim mikroorganizmima (rubeola), živim atenuiranim mikroorganizmima (BSŽ, rubeola, morbili, zauške, polio-oralno, žuta groznica, tifus, kolera, mrtvim mikroorganizmima kao kolera, tifus; protiv bjesnila; toksoiadi (difterija, tetanus), vakcine sa inaktivisanim virusima (influenca, poliomijelit i.m.), vakcine protiv hepatitisa A i B, date kao posljedica izlaganja virusima; druge vakcine date preventivno (hepatitis A i B).

d) prevencija: Akupunktura, inoklacione povrede, konktakti (u kući) sa oboljelim od zarazne žutice tipa A, seksualni odnosi ili krvni konktakti sa osobom oboljelom od HBV i/ili HCV ili osobom koja je HVsAg + i/ili HCV +, kontakti sa oboljelim od sifilisa, kontakti sa oboljelim od zaušaka, seksualni odnosi sa HIV + osobom, tetoviranje i probadanje tijela, kože (pirsing), vakcinisanje i /ili primjena seruma zbog kontakta sa oboljelim od zarazne žutice tipa B, vakcinisanje zbog kontakta sa oboljelim od žutice tipa A.

đ) ostalo: Ambulantne hiruške intervencije, endoskopija sa biopsijom, menstruacija, pobačaj, porođaj, tkivni i ćelijski transplanatati, trudnoća (dok traje i po završetku), transfuzija krvi, vađenje zuba i druge intervencije, veće hiruške intervencije, nizak hemoglobin, akutni etilizam, varices kruris velikog obima, akutna alergija, žučni i bubrežni kamenci – akutni napad, akutni holecistitis, epilesija bez terapije, astenija.

(2) Vremenski rok na koji se privremeno isključuju davaoci krvi utvrdiće se opštim aktom koji donosi ministar.

2.Oblici i količine krvi koje se uzimaju

Član 15.

Uzimanjem krvi, smatra se uzimanje cijele krvi, plazme (plazmafereza) ili ćelijskih elemenata (citafereza).

Član 16.

(1) Količina cijele krvi, koja se uzima u jednom davanju, iznosi najviše 450 ml ± 10%, ne računajući rastvor antikoagulansa-konzervansa i uzorke krvi za odgovarajuće analize.

(2) Prilikom uzimanja krvi, sistolni pritisak davaoca krvi, treba da bude između 100mmHg i 180mmHg , a dijastolni između 60mmHg i 100mmHg, puls mora da bude normalan između 50 i 100 otkucaja u minuti i da tjelesna težina davaoca krvi nije manja od 50kg.

(3) Muškarci mogu dati krv svaka tri mjeseca, ako sadržaj hemoglobina u krvi nije manji od 135 gr/L, a hematokrit nije manji od 40 %. Žene mogu dati krv svaka četiri mjeseca, ako sadržaj hemoglobina u krvi nije manji od 125 gr/L, a hematokrit nije manji od 38 %.

(4) Uzimanje krvi se može vršiti u Zavodu i centrima i sa mobilnim transfuzijskim ekipama na terenu.

(5) Poslije svakog darovanja krvi, dobrovoljnom davaocu krvi se servira zahvalni obrok koji obezbjeđuje Zavod i centri u kojima se prikuplja krv ili organizator akcije dobrovoljnog darovanja krvi.

(6) Ministar opštim aktom propisuje vrstu i sadržaj zahvalnog obroka.

Član 17.

Davaoci plazme, koji su podvrgnuti plazmaferezama, pored opštih uslova za davaoce krvi, moraju ispunjavati i sljedeće uslove:

a) prije podvrgavanja učestalim plazmaferezama, davalac mora biti upoznat sa postupkom i njegovim rizicima i svojim potpisom potvrditi pristanak,

b) prije svakog uzimanja plazme, koncentracija serumskih proteina, mora biti iznad 60 gr/l,

v) doktor medicine treba pregledati, najmanje jedanput godišnje, cjelokupnu dokumentaciju davaoca, i analizirati elektroforezu proteina ili izmjeriti koncentraciju imunoglobulina-G,M,A

g) količina plazme u jednom davanju, može da iznosi do 600 ml, razmak između dvije plazmafereze, ne smije biti manji od 48 sati, i davalac se ne smije podvrgnuti plazmaferezama, više od 24 puta godišnje. Gubitak eritrocita, ne smije biti veći od 20ml sedmično. Uzeti volumen plazme, u toku jedne godine, ne smije biti veći od 15 litara.

d) interval između prikupljanja cijele krvi, afereznog davanja eritrocita i sledeće procedure afereze bez prikupljanja eritrocita treba da bude najmanje mjesec dana,

đ) tokom plazmafereze, davalac mora biti pod nadzorom zdravstvenih radnika,

e) ako se utvrdi neobjašnjiv, znatan gubitak tjelesne težine davaoca plazme, ili sadržaj ukupnih proteina niži od 60 gr/L, ili da uzimanje plazme nepovoljno utiče na njihovo zdravlje, onda se isključuju od daljeg davanja plazme, i upućuju na potpuno kliničko ispitivanje.

Član 18.

(1) Ako se plazma uzima po posebnom programu – imunizovani davaoci, razmak između dvije plazmafereze ne smije biti kraći od sedam dana, odnosno do 24 puta godišnje, s tim da sadržaj davaočevih serumskih ukupnih proteina, ne smije biti niži od 60 gr/L, a aktivnost enzima ALT, ne smije biti iznad granice normale.

(2) Za imunizaciju i uzimanje plazme od imunizovanih davalaca potrebno je posebno odobrenje ministra.

(3) O izvođenju i toku imunizacije vodi se registar, u koji se upisuju svi podaci o izvođenju imunizacije, koji su u vezi sa zdravljem davaoca ili ciljem imunizacije. Imunizovanom davaocu se izdaje potvrda koja sadrži podatke o preparatima, sa kojima je izvršena imunizacija.

(4) Prilikom davanja plazme po posebnom programu, na svaka dva mjeseca, vrši se konsultativni ljekarski pregled davalaca, koji obuhvata i kvantitativno određivanje serumskih proteina, ispitivanje kompletne krvne slike i pregled urina.

Član 19.

Davaoci ćelijskih elemenata, koji su podvrgnuti citaferezama, pored opštih uslova za davaoce krvi, moraju ispunjavati i sljedeće uslove:

a) Prije prve trombocitafereze, potrebno je odrediti broj trombocita. Kada se trombocitafereze izvode češće od jedanput u osam nedelja, tada se na završetku trombocitafereze ili prije svake sljedeće trombocitafereze, treba izbrojati broj trombocita. Davalac se ne smije podvrgnuti trombocitaferezi, kada je broj trombocita niži od 150 x 109/L ili su ukupni proteini u krvi niži od 60gr/L. Od davalaca u trombocitaferezi se smije uzeti do 600ml plazme, davalac se ne smije podvrgnuti proceduri češće od jednom u dvije nedelje i davalac se smije podvrgnuti trombocitaferezi 16 puta godišnje.

b) Od lica, za koje se utvrdi, da su posljednjih sedam dana liječena antiagregacijskim sredstvima, ne treba uzeti trombocite za terapijsku primjenu.

Član 20.

(1) Davaoci krvi, pod određenim uslovima, mogu biti i pacijenti – autologna transfuzija, što podrazumijeva da je davalac i primalac krvi isto lice, u kom slučaju, davalac krvi može biti mlađi od 18 ili stariji od 65 godina, a vrijednosti hemoglobina u krvi , da su veće od 110gr/L, a hematokrit veći od 34 %.

(2) Za preoperativno uzimanje autologne krvi, potreban je pristanak bolesnika, njegovog ljekara i transfuziologa. Doza krvi treba biti označena sa “Autologna transfuzija” i na naljepnici mora biti napisano ime davaoca – bolesnika. Takva krv, ne smije se koristiti za alogenu transfuziju, u liječenju drugog bolesnika.

(3) Krv uzeta za autolognu transfuziju preoperativno se mora testirati na markere transfuzijski transmisivnih bolesti.

Član 21.

U Zavodu i centrima vodi se evidencija o davaocima krvi.

(2) Evidencija sadrži:

a) ime, ime jednog od roditelja, prezime, datum rođenja, jedinstveni matični broj građana (JMBG), adresa stanovanja, identifikacioni broj i pol davaoca krvi,

b) datum i mjesto uzimanja krvi,

v) zdravstvena ustanova, koja je uzela krv,

g) rezultate mjerenja pritiska, pulsa, težine i kliničkog pregleda;

d) volumen uzete krvi,

đ) eventualne neželjene pojave, opažene pri uzimanju krvi.

(3) Doktor medicine, koji je pregledao davaoca, svojim potpisom potvrđuje, da je davalac pregledan i da se od njega smije uzeti krv, a za davaoca koji je odbijen, navodi se razlog odbijanja i eventualno vrijeme za koje je odbijen.

(4) Svi podaci u evidenciji o davaocu i uzimanju krvi su doktorska tajna.

(5) Zavod i centri su dužni u knjižicu dobrovoljnog davaoca krvi upisati krvnu grupu, datum uzimanja krvi i dati potvrdu o uzimanju krvi.

(6) U Zavodu i centrima vodi se registar davalaca, koji su privremeno ili trajno odbijeni zbog preboljele zarazne bolesti, ili je u njihovoj krvi potvrdnim testovima dokazana prisutnost uzročnika zaraznih bolesti, ili je transfuzija krvi od tog davaoca uzrokovala bolest. Krv i krvne komponente, pripremljeni od tih davalaca, ne smiju se koristiti za transfuzijsko liječenje. Podaci o registru su doktorska tajna.

Član 22.

(1) Uzimanje krvi se može izvršiti, samo nakon dobijene saglasnosti davaoca krvi, kojeg stručno osposobljeni zdravstveni radnik prethodno upozna o načinu i eventualnim posljedicama uzimanja krvi, i o potrebnim pretragama. Saglasnost za davanje krvi – davalac krvi mora pismeno potvrditi.

(2) Kod svih postupaka uzimanja krvi, obezbjeđuje se zaštita privatnosti davalaca krvi.

(3) Utvrđivanje identiteta davaoca krvi i laboratorijskih testova, obaviće se u skladu sa principima medicinske profesije i etike.

3. Laboratorijsko ispitivanje i obrada uzetih jedinica krvi

Član 23.

(1) Uzorak krvi za laboratorijsko ispitivanje, mora se uzeti uz krevet, u toku ili neposredno nakon uzimanja doze krvi.

(2) Epruvete za uzorke krvi, treba označiti etiketom, prije uzimanja krvi, na kojima treba biti upisan datum, naziv ustanove, identifikacioni broj i krvna grupa davaoca krvi.

Član 24.

(1) Iz uzorka krvi davaoca, treba odrediti krvnu grupu sistema ABO i Rh (D), kod Rh (D) negativnih davalaca odrediti Rh fenotip, ispitati prisutnost iregularnih antitjela tj. antitjela nastalih imunizacijom u prethodnim trudnoćama ili transfuzijama. Ispitati prisustvo HBsAg, anti HCV, anti HIV 1/2 uključiti i podtip O), anti -Tr. Pallidum, a rezultate laboratorijskog testiranja upisati u evidecniju o davaocu.

(2) Samo krv ili krvna komponenta davaoca čiji su rezultati laboratorijskog ispitivanja na markere zaraznih virusnih bolesti negativni, smije se koristiti. Lice čija krv je HBsAg, anti HIV 1/2, anti HCV ili anti- Tr. Pallidum pozitivna – ne smije biti davalac krvi, a uzeta krv ili krvna komponenta tog davaoca se uništava. Potvrdnim testovima, treba se ispitati i dokazati specifičnost rezultata laboratorijskog ispitivanja.

(3) Reagensi za određivanje krvnih grupa i izvođenje ostalih ispitivanja, moraju ispunjavati propisane zahtjeve (u smislu specifičnosti antigene strukture, visokog titra i aviditeta-prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Savjeta Evrope, radi obezbjeđivanja tačnosti i pouzdanih rezultata i bezbjednosti primalaca krvi, krvnih komponenti i derivata plazme, a za laboratorijski rad treba obezbijediti, najmanje dvije različite vrste anti-seruma za rad u raznim tehnikama, za krvnogrupni sistem ABO i Rh.

(4) Za testiranje krvi, obavezno koristiti ELISA TESTOVE, najnovije generacije, i pratiti i uvoditi nove ELISA TESTOVE, za druge uzročnike transmisivnih bolesti, prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije i Savjeta Evrope.

Član 25.

(1) Svaka jedinica krvi, krvne komponente, mora da ima etiketu jedinice krvi koja sadrži: naziv zdravstvene ustanove, identifikacioni broj jedinice, datum uzimanja krvi, rok terapijske upotrebe, rezultate krvne grupe sistema ABO i Rh(D) sistema, sastav i količinu rastvora antikoagulansa i konzervansa, uslove čuvanja i način terapijske primjene.

(2) Sastavni dio etikete je naljepnica za istoriju bolesti, koja sadrži naziv zdravstvene organizacije, identifikacioni broj i rezultate krvnih grupa.

(3) Na etiketi krvne komponente, pored naziva preparata i proizvođača, moraju se nalaziti i podaci o količini aktivne supstance, naziv konzervansa ili stabilizujućeg sredstva i način primjene.

(4) Na dozi krvi namijenjenoj za autolognu transfuziju – mora biti etiketa sa imenom i prezimenom bolesnika i oznakom “Autologna transfuzija”.

(5) Svaki uzorak krvi za laboratorijsko ispitivanje, mora imati naljepnicu koja sadrži naziv zdravstvene organizacije, identifikacioni broj, datum uzimanja krvi i krvnu grupu.

4. Način konzervisanja, čuvanja i skladištenja krvi

Član 26.

(1) Krv se mora uzeti u kesu za krv, u kojoj se nalazi antikoagulans. Omjer krvi i antikoagulansa, ne smije biti veći od 7:1. Krvne komponente se moraju čuvati u kesi, u kojoj je krv uzeta ili u jednoj od kesa, koje su spojene sa tom kesom.

(2) Rok upotrebljivosti krvi ili krvnih komponenti, zavisi od sastava i volumena antikoagulansa i aditiva.

(3) U slučaju otvaranja kese i dodira krvi ili krvne komponente sa vazduhom, krvni sastojak se mora upotrijebiti u roku od 24 sata.

(4) Kese za krv, moraju biti u skladu sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Savjeta Evrope, u pogledu kvaliteta igala za punkciju, plastike od koje su napravljene i sastava antikoagulansa,te da imaju odobrenje za korištenje na evropskom tržištu.

Član 27.

(1) Konzervisana cijela krv je mješavina krvi davaoca i rastvora antikoagulansa u određenom odnosu sa posebnim aditivima ili bez njih, čuva se na temperaturi od +4ºC ± 2ºC, a rok terapijske upotrebe zavisi od proskripcije rastvora antikoagulansa i uslova pod kojima se čuva. Na etiketi mora biti naveden volumen doze i rok upotrebljivosti.

Član 28.

Krvna komponenta je dio krvi, koji je iz nje izdvojen nekim od jednostavnih fizičkih postupaka, i to:

a) DEPLAZMATISANA KRV je krv pripremljena otklanjanjem plazme iz cijele krvi, bez dodatnog procesiranja, zapremine 280±50ml. Hematokrit (Hct) je od 65-75%, vrijednosti hemoglobina najmanje 45gr po jedinici, a čuva se i upotrebljava, u skladu sa odredbama iz prethodnih članova,

b) MODIFIKOVANA KRV se dobija kad se iz konzervisane krvi odvoji jedan njen sastojak (osim plazme ili eritrocita ), a čuva se i upotrebljava, u skladu sa odredbama iz prethodnih članova,

v) RESUSPENDOVANI ERITROCITI se dobijaju iz jedinice cijele krvi, uklanjanjem plazme i dodavanjem adekvatnog aditivnog rastvora eritrocitima. Hematokrit (Hct) zavisi od vrste aditivnog rastvora, metode centrifugiranja i količine preostale plazme i kreće se od 50-70% , a vrijednost hemoglobina najmanje 45gr po jedinici; čuva se i upotrebljava, u skladu sa odredbama iz prethodnih članova, g)DEPLAZMATISANA KRV SIROMAŠNA LEUKOCITIMA I TROMBOCITIMA se dobija uklanjanjem dijela plazme i sloja leukocita i trombocita iz eritrocita, zapremine 250±50ml Sadržaj leukocita je manji od 1,2 x 109 ćelija po jedinici, a prosječan broj trombocita je manji od 20 x 109 ćelija po jedinici; hematokrit je od 65-75%, hemoglobin minimalno 43gr po jedinici; čuva se i upotrebljava, u skladu sa odredbama iz prethodnih članova,

d) OPRANI ERITROCITI- dobijaju se centrifugiranjem, uklanjanjem plazme i većine leukocita i trombocita iz jedinice cijele krvi i ispiranjem eritrocita sterilnim i apirogenim izotoničnim rastvorom NaCl. Hematokrit može da varira, zavisno od kliničkih zahtijeva, a vrijednosti hemoglobina najmanje 40gr po jedinici. Čuvaju se na temperaturi od +4 ± 2ºC, a rok upotrebe je do šest sati od trenutka pripreme,

đ) FILTRIRANI ERITROCITI- dobijaju se uklanjanjem najvećeg broja leukocita iz preparata eritrocita pomoću filtera. Broj leukocita mora biti manji od 1x106. po jedinici, vrijednosti hematokrita 50-70%, a hemoglobina najmanje 40 gr po jedinici, a čuva se i upotrebljava u skladu sa odredbama iz prethodnih članova,

e) ZAMRZNUTI ERITROCITI su mješavina deplazmatisane krvi i krioprotektora zamrznuta posebnim postupkom, na temperaturi od -80º C ili -198º C i uskladištena, na temperaturi od -80ºC. Rekonstituisana jedinica zamrznutih eritrocita osiromašena je proteinima, granulocitima i trombocitima, vrijednosti hematokrita 65-75%, hemoglobina najmanje 36 gr po jedinici. Rok upotrebe uskladištenih eritrocita je do 10 godina, a poslije otapanja i pripreme za upotrebu do 6 sati,

ž) MJEŠAVINA ERITROCITA GRUPE O I PLAZME GRUPE AB - sadrži eritrocite grupe O, stare do 24 sata i svježu plazmu grupe AB, staru do šest sati ili zamrznutu svježu plazmu grupe AB, a čuva se i upotrbljava, u skladu sa odredbama iz prethodnih članova,

z) PLAZMA BOGATA TROMBOCITIMA – priprema se iz jedinica konzervisane cijele krvi starih do šest sati, skladištene na temperaturi +20ºC do +24ºC. Centrifugira se na način da optimalan broj trombocita ostane u plazmi, najmanje 80% trombocita od broja trombocita u jedinicama konzervisane krvi, i treba da se upotrebi, u roku od šest sati,

i) KONCENTROVANI TROMBOCITI – pripremaju se iz konzervisane cijele krvi stare do šest sati, uzete u specijalnim plastičnim kesama, brzim centrifugiranjem plazme bogate trombocitima, supernatantna plazma osiromašena trombocitima se uklanja, uz zadržavanje jednog dijela plazme 50-70ml, sadrži oko 70x109 trombocita po jedinici, a čuvaju se jedan do pet dana, na temperaturi +22ºC ± 2ºC,

j) KONCENTROVANI TROMBOCITI DOBIJENI CITAFEREZOM – dobijeni od jednog davaoca pomoću automatskog separatora krvnih ćelija sadrže oko 2-4x1011 trombocita u oko 150-200ml plazme, a čuvaju se na temperaturi od +22ºC ±2ºC ,do pet dana, u specijalnim plastičnim kesama,

k) ZAMRZNUTA SVJEŽA PLAZMA – priprema se izdvajanjem plazme iz jedinice konzervisane cijele krvi, stare do šest sati, ili plazmaferezom i zamrzavanjem, na temperaturi od -30ºC ili nižoj. Sadrži normalne plazmatske koncentracije stabilnih činilaca koagulacije, albumina i imunoglobulina. Optimalna temperatura skladištenja je -25ºC ili niža, sa rokom čuvanja zavisno od temperature skladištenja,

l) KRIOPRECIPITAT - dobija se iz plazme, izdvojene iz jedinice cijele krvi, stare do šest sati, ili plazme, dobijene plazmaferezom, zamrznute na temperaturi nižoj od -40ºC. Odmrzava se na temperaturi od +4ºC, radi taloženja krioprecipitata, a resuspenduje u 50ml sopstvene plazme. Rok čuvanja zavisi od temperature skladištenja, a pre primjene se otapa na temperaturi od +37ºC, u vodenom kupatilu. Sadrži 80 do 120 i.j.f. VIII, fibrinogena oko 250mg, sadrži i vWF, fibronektin i F XIII, lj) SVJEŽE ZAMRZNUTA PLAZMA SIROMAŠNA U KRIOPRECIPITATU – dobija se iz zamrznute svježe plazme otklanjanjem krioprecipitata. Sadržaj albumina, imunoglobulina i faktora koagulacije je isti kao i u zamrznutoj svježoj plazmi, ali su koncentracije labilnih faktora V,VII i VIII značajno smanjene, kao i koncentracija fibrinogena, u poređenju sa zamrznutom svježom plazmom. Optimalna temperatura skladištenja je -25ºC ili niža, rok čuvanja zavisi od temperature skladištenja.

Član 29.

Derivati plazme su proteinski preparati pripremljeni iz plazme, primjenom nekog od hemijskih ili fizičko-hemijskih postupaka, a to su: Koncentrat faktora VIII, koncentrat faktora IX, kompleks faktora IX, humani standardni i specifični imunoglobulini i preparati albumina.

Član 30.

(1) Krv i krvne komponente moraju se čuvati na temperaturi, koja je optimalna za njihovo čuvanje. Frižideri, u kojima se čuva krv, moraju imati sistem, koji bilježi temperaturu.

(2) Ako je prilikom rada došlo do kontakta krvi ili krvne komponente sa vazduhom, takva doza se mora izdati u roku od 24 sata, ako se čuva na temperaturi 4±2ºC, a ako se čuva na sobnoj temperaturi, mora se izdati u roku od šest sati.

(3) Zamrznute, a zatim otopljene doze, moraju se izdati u roku od četiri sata, i ne smiju se ponovo zamrzavati.

(4) Doze krvi ili krvnih komponenti, za koje laboratorijsko ispitivanje nije završeno, ili nisu nalazi u granicama normale, moraju se čuvati odvojeno od doza, koje su spremne za izdavanje.

5. Kontrola krvi

Član 31.

(1) Zavod i centri obavezni su kontrolisati kvalitet svojih proizvoda, na način i obimu koji će biti određen standardima.

(2) Standardi kontrole kvaliteta krvi, krvnih komponenti će biti u skladu sa pravilima dobre proizvođačke prakse, Evropske i Nacionalne farmakopeje, internacionalnih standarda i preporukama Savjeta Evrope.

(3) O izvršenoj provjeri kvaliteta krvi, mora se voditi evidencija.

Član 32.

(1) U bolničkim službama za transfuzijsku medicinu mora biti opisan sistem otkrivanja, prijavljivanja i ispitivanja posttransfuzione reakcije, a ukoliko se posumnja na posttransfuzionu reakciju, nadležni doktor medicine je dužan o tome odmah obavijestiti bolničku službu za transfuzijsku medicinu matične ustanove.

(2) Svaka prijavljena posttransfuziona reakcija treba se odmah ispitati i razjasniti, evidentirati i obavijestiti zavod.

Član 33.

(1) Krv, krvne komponente i derivati plazme, moraju se upotrebljavati, samo u skladu sa načelima dobre kliničke prakse.

(2) Zavod, centri i bolničke službe za transfuzijsku medicinu moraju imati napisane radne upute za sve procese rada, odnosno u skladu sa standardima.

Član 34.

(1) Krv i krvne komponente, ne smiju se upotrebljavati, ako prije toga nisu obavljeni propisani laboratorijski testovi.

(2) Sve doze krvi i krvne komponente, čiji rezultati laboratorijskog ispitivanja nisu zadovoljili kriterijume opisane u čl. 24, 25, 26, 27, 31. i 32. ovog zakona, ili su potencijalno zarazne, ili je rok terapijske upotrebe istekao, treba uništiti. Isto tako treba učiniti i sa uzorcima krvi za laboratorijsko ispitivanje. Postupci za uništavanje zaraznog materijala ili otpada, moraju imati učinak, koji ne smije biti manji od učinka autoklava, koji grije na 121ºC tokom 20 min, pri pritisku od 1,5 At ili suhom sterilizacijom, a 180ºC tokom dva sata.

(3) O uništavanju krvi i krvnih komponenata, vodi se evidencija.

(4) U slučaju, kada se utvrdi da je krv zaražena, Zavod i centri za transfuzijsku medicinu prijavu u skladu sa Zakonom dostavljaju Institutu za zaštitu zdravlja Republike Srpske.

Član 35.

Ako se utvrdi ili opravdano sumnja, da je davalac krvi zaražen virusom HIV, virusima hepatitisa ili drugim uzročnicima bolesti, koje se prenose krvlju, nadležni doktor medicine iz Zavoda i centara, moraju obavijestiti davaoca krvi i savjetovati ga, kako da se dalje ponaša, te provjeriti koliko je puta davalac krvi darovao krv do tog momenta i ponovo testirati uzorak njegove krvi.

IV DISTRIBUCIJA I IZDAVANJE KRVI

Član 36.

(1) Distribuciju krvi i krvnih komponenti, vrše Zavod i centri na osnovu zahtjeva bolničkih službi za transfuzijsku medicinu.

(2) Izdavanje krvi i krvnih komponenti vrše bolničke službe za transfuzijsku medicinu na osnovu zahtjeva kliničkih i bolničkih odjeljenja.

(3) Ministar će opštim aktom propisati izgled obrazaca za izdavanje krvi i krvnih komponenata.

Član 37.

(1) Predtransfuzijsko imuno hematološko ispitivanje uključuje: određivanje ili provjeru AB0 i Rh (D), krvne grupe jedinice krvi, određivanje ili provjeru AB0 i Rh(D) bolesnika, unakrsnu probu – interakciju.

(2) U slučaju vitalne ugroženosti bolesnika, doktor medicine može zahtijevati skraćenje laboratorijskih testova, ili izdavanje doze krvi, prije završetka testova podudarnosti, praćen pismenom dokumentacijom i njegovim potpisom.

(3) Uzorak krvi, sa kojim je napravljena interreakcija, čuva se najmanje sedam dana, nakon transfuzije.

(4) Zahtjev za izdavanje krvi, potpisuje doktor medicine.

(5) Transfuzija krvi ili krvnih komponenti se smije dati, samo pod nadzorom doktora medicine.

Član 38.

(1) Doktor medicine koji prilikom liječenja upotrebljava krv ili krvne komponente, obavezan je da obezbjedi vođenje evidencije o upotrebi krvi i dokumentaciju koja sadrži: potvrdu i pristanak bolesnika da primi krv, nalaz krvne grupe, spisak obavljenih pretraga i konstataciju pozitivnih ili eventualno neželjenih posljedica nakon transfuzije.

(2) Evidencija o upotrebi krvi sadrži identifikacioni broj bolesnika ili druge podatke o bolesniku (ime, ime jednog roditelja, prezime, datum rođenja, JMBG, pol i adresu), broj nalaza krvne grupe bolesnika, jedinstvena šifra krvi ili krvne komponente, količina, datum i vrijeme upotrebe.

(3) Evidencija iz prethodnog stava čuva se u skladu s Zakonom o arhivskoj djelatnosti («Službeni glasnik Republike Srpske», broj 35/99).

Član 39.

(1) Krv ili krvne komponente se ne smiju uvoziti u Republiku osim u vanrednim situacijama.

(2) U slučaju humanitarne pomoći, koju Republika daje drugim državama, Ministar može dati dozvolu za izvoz krvi i krvnih komponenata, iz Republike.

(3) Ministar opštim aktom propisuje uslove i način uvoza krvi i krvnih komponenata u vanrednim situacijama.

(4) Uvoz derivata plazme iz člana 29. ovog zakona vrši se u skladu sa Zakonom o lijekovima.

V SNABDIJEVANJE STANOVNIŠTVA KRVLJU I KRVNIM KOMPONENTAMA

Član 40.

(1) Uzimanjem krvi se na području Republike obezbjeđuje samodovoljnost snabdijevanja krvlju i krvnim komponentama, u skladu sa poznatim i predvidivim, kao i povećanim potrebama.

(2) Predvidive potrebe, utvrđuju se godišnjim planom potreba, a iznenadne potrebe pokrivaju se vanrednim akcijama prikupljanja krvi i drugim mjerama.

(3) Za obezbjeđivanje potreba i minimalnih normativa rezervi krvi, neophodno je da se godišnje motiviše stanovništvo za davanje krvi i da se prikupi krv od najmanje 3% stanovništva Republike.

(4) Iz prikupljene krvi, obezbjeđuju se potrebe zdravstvenih ustanova u svježoj krvi i krvnim komponentama (eritrociti, trombociti, zamrznuta svježa plazma, krioprecipitat,), u količinama koje su neophodne za svakodnevno liječenje povrijeđenih i oboljelih, kao i za petodnevne rezerve.

Član 41.

(1) Zavod i centri moraju do prvog februara tekuće godine, Republičkom komitetu, dostaviti za proteklu godinu broj davalaca krvi, količinu prikupljene krvi, krvnih komponenti, uvoza ili izvoza krvi, te upotrebe krvi.

(2) Zavod i centri moraju dostaviti organizatorima akcija davanja krvi, polugodišnje i godišnje podatke davalaca krvi, koji su darovali krv, za akcije koje su oni organizovali.

Član 42.

(1) Godišnji plan potreba za krvlju donosi Ministar na prijedlog Republičkog komiteta.

(2) Godišnjim planom bliže se utvrđuje:

a) područja, na kojima Zavod i centri za transfuzijsku medicinu vrše prikupljanje krvi,

b) način planiranja broja davalaca po ustanovama, preduzećima i drugim organizacijama i zajednicama,

v) broj davalaca krvi po opštinama u tekućoj godini.

Član 43.

Godišnji plan akcija prikupljanja krvi pripremaju Zavod i centri u saradnji sa Institutom za zaštitu zdravlja Republike Srpske, Crvenim krstom i nevladinim organizacijama koje se bave motivacijom stanovništva za dobrovoljno davanje krvi.

Član 44.

(1) Krv se prikuplja na području Republike.

(2) Ministar će opštim aktom odrediti područja prikupljanja krvi.

VI STRATEGIJA I POLITIKA SNABDIJEVANJA KRVI

Član 45.

(1) Vlada Republike Srpske (u daljem tekstu: Vlada), na prijedlog Republičkog komiteta donosi strategiju i politiku transfuzijske medicine.

(2) Republički komitet predlaže strategiju i politiku transfuzijske medicine u skladu sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Savjeta Evrope.

Član 46.

(1) Članove Republičkog komiteta čine predstavnici Ministarsva zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: Ministarstvo), Zavoda i centara, Fonda zdravstvenog osiguranja, predstavnika sredstava javnog informisanja, Crvenog krsta Republike Srpske, Udružnja dobrovoljnih davalaca krvi i doktora medicine kliničara koji u terapiji koriste krv, koje imenuje ministar.

(2) Ministar će opštim aktom propisati postupak imenovanja, broj članova Republičkog komiteta i način rada.

(3) U okviru klinika i bolnica organizuju se bolnički komiteti za transfuzijsku medicinu.

Član 47.

Zadaci Republičkog komiteta su:

a) stručna pomoć Ministarstvu u definisanju opšte politike u oblasti transfuzijske medicine i u izradi republičkog programa za transfuziju krvi,

b) kontrola obezbjeđivanja potrebnih količina sigurne krvi i krvnih komponenti,

v) predlaganje godišnjeg plana potreba za krvlju Ministarstvu, koji i donosi taj plan,

g) promocija dobrovoljnog davalaštva krvi i stručna pomoć u prikupljanju krvi,

d) osiguranje poštovanja etičkih principa davalaca i primalaca krvi,

đ) kontrola kvaliteta i stručni nadzor u transfuzijskoj medicini,

e) uvođenje i praćenje centralnog informacionog sistema,

ž) definisanje potreba i rada u vanrednim okolnostima.

Član 48.

(1) Organizatori akcija prikupljanja krvi mogu biti organizacije Crvenog krsta, nevladine organizacije, na osnovu ovlaštenja, koje daje ministar.

(2) Ministar će opštim aktom propisati prostorne, tehničke i ostale uslove, koje mora ispuniti organizator na mjestu prikupljanja krvi.

(3) Republičkom komitetu i Zavodu, organizator akcija prikupljanja krvi, podnosi periodični izvještaj (tromjesečni, polugodišnji i godišnji), o radu na propagandi i motivaciji stanovništva za davanje krvi, kao i o broju organizovanih akcija i broju davalaca, koji su dali krv.

Član 49.

(1) Davanje krvi vrši se na principu dobrovoljnosti, anonimnosti i besplatnosti.

(2) Organizaciju i provođenje aktivnosti na motivisanju stanovništva za davanje krvi, vrše Zavod i centri u saradnji sa organizatorima akcija prikupljanja krvi, i u stalnom kontaktu sa ustanovama, preduzećima, školama, fakultetima, sredstvima javnog informisanja, sportskim, vjerskim i drugim organizacijama, udruženjima i klubovima, opštinama, gradovima, i svim zdravstvenim ustanovama.

(3) Aktivnosti na motivisanju stanovništva za davanje krvi obuhvataju:

a) plansko popularisanje davanja krvi, odnosno motivisanje stanovništva za davanje krvi preko sredstava javnog informisanja,

b) održavanje stručnih predavanja za edukaciju saradnika i aktivista, prvenstveno u opštinama i gradovima sa nedovoljno razvijenim davalaštvom krvi,

v) organizaciju i održavanje stručnih predavanja u preduzećima, ustanovama, školama i drugim organizacijama,

g) direktne kontakte sa preduzećima, ustanovama, školama i drugim organizacijama i zajednicama, u cilju pripremanja i organizovanja akcija davanja krvi, kao i obezbjeđivanja pojedinačnog davanja krvi,

d) izradu i raspodjelu vaspitno- propagandnog materijala,

đ) obezbjeđivanje adekvatnog prostora i uslova za rad ekipe na terenu,

e) izradu i dodjeljivanje znakova priznanja davaocima krvi i najuspješnijim učesnicima u provođenju aktivnosti na prikupljanju krvi, definiše republički komitet.

Član 50.

Ministar će opštim aktom propisati prava i beneficije davalaca krvi.

VII FINANSIRANJE TRANSFUZIJSKE MEDICINE

Član 51.

Zavod se finansira:

a) iz Budžeta Republike,

b) od Fonda zdravstvenog osiguranja Republike,

v) iz drugih izvora.

Član 52.

Bolničke službe za transfuzijsku medicinu stiču sredstva za rad iz prihoda zdravstvenih ustanova, u okviru kojih su organizovane.

VIII NADZOR

Član 53.

Za obezbjeđivanje odgovarajućeg kvaliteta u oblasti transfuzijske medicine, određuju se sljedeće vrste nadzora:

a) Upravni,

b) Stručni i

v) Inspekcijski nadzor.

Član 54.

(1) Upravni nadzor iz oblasti transfuzijske medicine obuhvata nadzor koji vrši Ministarstvo u skladu s Zakonom o sistemu javnih službi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 68/07).

(2) Stručni nadzor iz oblasti transfuzijske medicine sastoji se od unutrašnjeg i vanjskog nadzora.

a) Unutrašnji nadzor vrši se u okviru ustanove koja se bavi transfuzijskom djelatnošću.

b) Vanjski nadzor vrši Zavod.

Član 55.

Inspekcijski nadzor obavlja Zdravstveno sanitarna inspekcija Republike u skladu sa Zakonom o inspekcijama («Službeni glasnik Republike Srpske», broj 113/05).

IX KAZNENE ODREDBE

Član 56.

(1) Novčanom kaznom od 3.000 do 15.000 KM kazniće se za prekršaj zdravstvena ustanova, ako:

a) je angažovana u transfuziološkoj aktivnosti, bez akta nadležnog ministartva (član 10.),

b) je uzela krv od maloljetnog lica, ili je uzela krv od odraslog lica, koje je potpuno lišeno radne sposobnosti sudskom odlukom, bez pristanka njenog-njegovog staratelja i vrši plaćanje davaocu krvi, za uzetu krv (član 11.),

v) obavlja imunizaciju, bez posebnog odobrenja ministra i nije obavijestila odgovarajuća lica ili organizacije o neželjenim efektima imunizacije i nije izdala odgovarajuću potvrdu, koji sadrži podatke o preparatu, pomoću kojeg je izvršena imunizacija, ili ne čuva podatke o imunizaciji (član 18.),

g) nije upozorila bolesnika o mogućnosti primjene autotransfuzije i primjenjuje neiskorišćenu krv, namijenjenu za autotransfuziju kod drugih pacijenata (član 20.),

d) nije obezbijedila zaštitu privatnosti davaoca krvi, u svim postupcima uzimanja krvi i ne vodi i čuva dokumentaciju (član 21.),

đ) čuva i transportuje neiskorištenu krv i komponente od krvi, na način suprotan zakonu (član 26. i 27.),

e) distribuira ili koristi krv, komponente ili proizvode od krvi, bez podataka o njihovom izvoru i obavljenim testovima i ukoliko ne obezbijedi uslove za ponavljanje testova (član 36.),

ž) je uvozila krv, komponente krvi ili proizvode od krvi, bez dozvole (član 39.),

(2) Za prekršaj iz stava 1.ovog člana, kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi, novčanom kaznom, u iznosu od 500 do 3.000 KM,

(3) Novčanom kaznom od 300 do 1.500 KM kazniće se i zdravstveni radnik – zdravstveni saradnik, za prekršaj iz stava 1. tč. b,v,g,d,đ,e. i ž.

X PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 57.

U roku od šest mjeseci od stupanja na snagu ovog zakona, Vlada Republike Srpske osnovaće Zavod.

Član 58.

Ministar će u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona donijeti propise iz čl. 9, 14. st.2, 16, 36, 39.st.3, 42, 44, 46, 48. i 50.

Član 59.

Stupanjem na snagu ovog zakona prestaju se primijenjivati na teritoriji Republike Srpske preuzeti propisi SFRJ:

a) Naredba o higijensko tehničkim merama koje moraju preduzimati radne organizacije koje se bave proizvodnjom i prometom krvi i krvnih derivata, (“Službeni list SFRJ”, br. 28/67 i 31/68),

b) Pravilnik o stavljanju u promet ljudske krvi, njenih sastojaka i derivata (“Službeni list SFRJ”, broj 35/89).

Član 60.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u “Službenom glasniku Republike Srpske”.

Mr Igor Radojičić