Zakon o transplantaciji ljudskih tkiva i ćelija

ZAKON

O TRANSPLANTACIJI LJUDSKIH TKIVA I ĆELIJA

I OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se transplantacija ljudskih tkiva i ćelija (u daljem tekstu: transplantacija), načela transplantacije, organizacija obavljanja stručno-medicinskih poslova u oblasti transplantacije, postupak transplantacije, uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od živog davaoca, uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od umrlog davaoca, osnivanje i organizacija Banke biološkog materijala i Banke matičnih ćelija (u daljem tekstu: Banka), kao i druga pitanja od značaja za transplantaciju.

Član 2.

(1) Transplantacija se vrši samo na način i pod uslovima propisanim ovim zakonom.

(2) Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na industrijske proizvode dobijene iz ljudskih tkiva i ćelija, namijenjenih za primjenu kod ljudi, autologne transplantate u istom hirurškom postupku, na ljudska tkiva i ćelije uzete u naučnoistraživačke svrhe, reproduktivne ćelije, ljudske organe i dijelove ljudskih organa, i na krv i krvne komponente.

Član 3.

Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju slijedeće značenje:

a) transplantacija je medicinski postupak uzimanja ljudskih tkiva i ćelija od živog ili umrlog lica i ugrađivanje u tijelo drugog lica, uključujući sve procedure za doniranje, uzimanje, obradu, testiranje, konzerviranje, izolaciju, skladištenje, distribuciju, ugrađivanje i praćenje ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija,

b) ćelije su pojedinačne ljudske ćelije ili skupovi ljudskih ćelija koje nisu povezane vezivnim tkivom,

v) tkivo je sastavni dio ljudskog tijela koje čine ćelije,

g) davalac je živo ili umrlo lice koje daje, ili iz čijeg tijela se uzima ljudsko tkivo i ćelije radi ugrađivanja u tijelo primaoca,

d) primalac je živo lice kome se ugrađuju ljudsko tkivo i ćelije davaoca,

đ) doniranje je davanje ljudskih tkiva i ćelija bez naknade, od živog ili umrlog lica radi ugrađivanja u tijelo drugog lica u svrhu liječenja,

e) uzimanje ljudskih tkiva i ćelija je medicinski postupak kojim se putem odstranjivanja iz tijela živog ili umrlog lica dolazi do ljudskih tkiva i ćelija, radi ugrađivanja u tijelo drugog lica,

ž) obrada je svaka radnja koja se obavlja prilikom pripreme, manipulacije, konzerviranja i pakovanja ljudskih tkiva i ćelija namijenjenih u svrhu liječenja,

z) testiranje je postupak tipizacije ljudskih tkiva i ćelija primaoca i sprovođenje testova za određivanje podudarnosti ljudskih tkiva i ćelija davaoca i primaoca, koji se vrše prije transplantacije,

i) konzerviranje je korišćenje hemijskih sredstava, promijenjenih uslova sredine ili drugih sredstava u obradi, kako bi se spriječilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje ljudskih tkiva i ćelija,

j) izolacija ili karantin je medicinski postupak odvajanja ljudskih tkiva i ćelija fizički ili na neki drugi način u očekivanju odluke o njihovom prihvatanju ili odbijanju,

k) skladištenje je čuvanje ljudskih tkiva i ćelija u odgovarajućim kontrolisanim uslovima do distribucije,

l) distribucija je prevoz i isporuka ljudskih tkiva i ćelija sa mjesta gdje su isti uzeti na mjesto gdje se ugrađuju direktno ili indirektno preko Banke, lj) ugrađivanje je medicinski postupak prenošenja uzetih ljudskih tkiva i ćelija jednog lica u tijelo drugog lica,

m) ozbiljna neželjena pojava je svaka neočekivana pojava u vezi sa transplantacijom, koja može da dovede do prenošenja zaraznih bolesti, smrti ili ugrožavanja života i nastanka invaliditeta, odnosno produženja bolesti ili hospitalizacije primaoca,

n) ozbiljna neželjena reakcija je neočekivani odgovor u vezi sa transplantacijom, koja može da dovede do pojave zarazne bolesti, smrti ili ugrožavanja života davaoca ili primaoca, kao i pojave invaliditeta, odnosno produženja bolesti ili hospitalizacije istih, nj) Banka iz člana 1. ovog zakona je vrsta zdravstvene ustanove u kojoj se obavljaju poslovi obrade, testiranja, konzerviranja, izolacije ili karantina, skladištenja odnosno čuvanja i distribucije ljudskih tkiva i ćelija,

o) sistem kvaliteta je postupak utvrđivanja odgovornosti, procedura, procesa i sredstava za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje doprinose kvalitetu,

p) standardni operativni postupci su pisana uputstva koja opisuju korake u određenom procesu uključujući materijale i metode koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod,

r) validacija je izrada dokumentovanih dokaza koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uvjeravanja da određeni proces, standardni operativni postupci, oprema ili sredina dosljedno daje proizvod koji zadovoljava unaprijed utvrđene specifikacije i osobine kvaliteta, s tim da se proces validira kako bi se ocijenio učinak sistema sa stanovišta njegove djelotvornosti za planiranu namjenu,

s) sljedivost je mogućnost identifikovanja davaoca i primaoca ljudskih tkiva i ćelija i lociranje istih, u svakoj fazi od doniranja do ugrađivanja, ili odbacivanja ljudskih tkiva i ćelija koji su ugrađeni, kao i mogućnost lociranja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir sa ljudskim tkivima i ćelijama,

t) član porodice je bračni, odnosno vanbračni partner, srodnici u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, u pobočnoj liniji zaključno sa drugim stepenom srodstva, usvojilac, usvojenik i staratelj i

ć) promocija transplantacije je kontinuirano davanje informacija građanima o mogućnostima i uslovima za doniranje ljudskih tkiva i ćelija, da bi se građani za života odlučili da postanu davaoci, odnosno kako bi članove svoje porodice i pravne zastupnike, upoznali sa svojom željom da budu davaoci ljudskih tkiva i ćelija, kao i davanje potrebnih informacija zdravstvenim radnicima.

Član 4.

Gramatička terminologija korišćenja muškog ili ženskog roda u tekstu zakona, podrazumijeva uključivanje oba roda.

II NAČELA TRANSPLANTACIJE

Član 5.

Načelo dostupnosti tranasplantacije ostvaruje se na način kojim se obezbjeđuje jednaka mogućnost za transplantaciju svim primaocima kojima je to jedini način liječenja, uz poštovanje medicinske opravdanosti i u skladu sa medicinskim standardima.

Član 6.

Načelo medicinske opravdanosti transplantacije ostvaruje se ako je to najpovoljniji način liječenja, u skladu sa pravilima medicinske struke ako transplantacija ne dovodi do neprihvatljivog rizika za život davaoca i primaoca i ukoliko su prethodno obavljena sva medicinska ispitivanja pomoću kojih je moguće predvidjeti bezbjednost za davaoca i za primaoca, kao i uspjeh intervencije.

Član 7.

Načelo bezbjednosti ostvaruje se tako što se postupak transplantacije obavlja u skladu sa profesionalnim standardima medicinske nauke, standardizovanim operativnim procedurama i uz poštovanje etičkih principa.

Član 8.

Načelo zabrane diskriminacije ostvaruje se zabranom svakog vida diskriminacije, prilikom obavljanja radnji na osnovu ovog zakona i propisa donijetih na osnovu istog.

Član 9.

Načelo zaštite identiteta, interesa i dostojanstva davaoca i primaoca ostavruje se u postupku transplantacije, na način koji obezbjeđuje i garantuje njihovo poštovanje

III ORGANIZACIJA OBAVLJANJA STRUČNO-MEDICINSKIH

POSLOVA U OBLASTI TRANSPLANTACIJE

Član 10.

(1) Transplantacija se može vršiti u zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uslove u pogledu prostora, kadra i opreme za obavljanje djelatnosti transplantacije.

(2) Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija može se vršiti i u zdravstvenoj ustanovi koja ne izvodi ugrađivanje, a koja ispunjava uslove u pogledu prostora, kadra i opreme za obavljanje djelatnosti uzimanja ljudskih tkiva i ćelija.

(3) Ministar zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: ministar), na osnovu utvrđenih uslova iz st. 1. i 2. ovog člana donosi rješenje za obavljanje djelatnosti transplantacije, kao i za obavljanje djelatnosti uzimanja ljudskih tkiva i ćelija, na prijedlog Koordinacionog centra za transplantaciju (u daljem tekstu: Koordinacioni centar).

(4) Rješenje iz stava 3. ovog člana podložno je reviziji nakon isteka roka od četiri godine od donošenja istog.

(5) Rješenje ministra iz stava 4. ovog člana je konačno i protiv istog se može pokrenuti upravni spor.

(6) Troškove postupka utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje transplantacije, kao i uzimanja ljudskih tkiva i ćelija snose zdravstvene ustanove i isti predstavljaju prihod budžeta Republike Srpske.

(7) Visinu troškova postupka iz stava 6. ovog člana rješenjem utvrđuje ministar.

(8) Ministar pravilnikom propisuje uslove iz st. 1. i 2. ovog člana.

Član 11.

(1) Obavljanje transplantacije, kao i uzimanje ljudskih tkiva i ćelija iz člana 10. st. 1. i 2. ovog zakona, prestaje ukoliko zdravstvena ustanova prestane da ispunjava propisane uslove za obavljanje odobrene djelatnosti.

(2) Ministar donosi rješenje o prestanku obavljanja djelatnosti iz stava 1. ovog člana.

(3) Rješenje ministra iz stava 2. ovog člana je konačno i protiv istog se može pokrenuti upravni spor.

Član 12.

(1) Zdravstvena ustanova koja vrši postupak transplantacije, kao i zdravstvena ustanova koja vrši uzimanje ljudskih tkiva i ćelija, dužna je da prati ozbiljne neželjene reakcije, kao i ozbiljne neželjene pojave kod davaoca, odnosno primaoca i da o sumnji na iste odmah, bez odlaganja, obavijesti Koordinacioni centar.

(2) Zdravstvena ustanova iz stava 1. ovog člana mora da vodi evidenciju o ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama za svakog davaoca, odnosno primaoca ljudskih tkiva i ćelija.

(3) Na osnovu evidencija iz stava 1. ovog člana, zdravstvena ustanova dužna je da na kraju kalendarske godine Koordinacionom centru dostavi analizu podataka o ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama za određenu vrstu ljudskih tkiva i ćelija koji su transplantirani, sa prijedlogom mjera za sprječavanje istih.

(4) Zdravstvena ustanova iz stava 1. ovog člana dužna je da obezbijedi sljedivost ljudskih tkiva i ćelija koji se transplantiraju.

Član 13.

(1) Obavljanje stručno-medicinskh i organizacionih usklađivanja, usmjeravanja rada i aktivnosti u oblasti transplantacije vrši Koordinacioni centar.

(2) Koordinacioni centar nalazi se u sastavu bolnice četvrtog nivoa sa sjedištem u Banjoj Luci.

Član 14.

(1) Koordinacioni centar obavlja poslove sakupljanja, obrade i razmjene podataka značajnih za transplantaciju sa svim zdravstvenim ustanovama koje se bave transplantacijom u okruženju i odgovarajućim međunarodnim organizacijama.

(2) Pored poslova iz stava 1. ovog člana, Koordinacioni centar obavlja i slijedeće poslove:

a) donosi i organizuje Program transplantacije u Republici Srpskoj (u daljem tekstu: Republika),

b) obezbjeđuje neprekidan rad svoje službe, 24 časa dnevno, 7 dana u nedjelji,

v) vodi bazu podataka o primaocima ljudskih tkiva i ćelija,

g) vodi bazu podataka o licima koja se protive darivanju ljudskih tkiva i ćelija poslije smrti,

d) vodi Jedinstveni registar davaoca ljudskih tkiva i ćelija, koji su dali pisani pristanak za uzimanje ljudskih tkiva i ćelija u slučaju svoje smrti, radi ugrađivanja u tijelo drugog lica u svrhu liječenja,

đ) vodi Jedinstveni registar Banaka, u koji se upisuje djelatnost i odgovorno lice,

e) obezbjeđuje prosljeđivanje podataka o davaocu timovima koji vrše transplantaciju,

ž) priprema jedinstvenu Listu čekanja (u daljem tekstu: Lista čekanja), za transplantaciju po redu hitnosti prema kliničkim indikacijama, i blagovremeno je dostavlja zdravstvenim ustanovama koje se bave uzimanjem odnosno ugrađivanjem,

z) predlaže zdravstvene ustanove u kojima se vrši uzimanje ljudskih tkiva i ćelija, te bolničkog koordinatora,

i) vrši kontrolu i usklađivanje programa transplantacije sa međunarodnim standardima,

j) vrši promociju transplantacije,

k) obavještava javnost i medicinsku struku o doniranju ljudskih tkiva i ćelija i matičnih ćelija i rezultatima programa transplantacije,

l) koordinira i organizuje distribuciju ljudskih tkiva i ćelija, do zdravstvenih ustanova koje vrše transplantaciju i do Banaka putem bolnice četvrtog nivoa sa sjedištem u Banjoj Luci i lj) podnosi godišnji izvještaj ministru o obavljanju poslova iz svog djelokruga rada i rezultatima programa transplantacije, ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama ljudskih tkiva i ćelija koji su transplantirani, sa prijedogom mjera za spriječavenje istih, putem bolnice četvrtog nivoa sa sjedištem u Banjoj Luci.

(3) Ministar pravilnikom propisuje:

a) način i postupak rada bolničkih koordinatora za transplantaciju i

b) način i postupak vođenja Jedinstvenog registra davalaca.

Član 15.

Koordinacioni centar putem bolnice četvrtog nivoa sa sjedištem u Banjoj Luci, predlaže ministru pristupanje Republike međunarodnim organizacijama za transplantaciju i zaključivanje sporazuma sa inostranim pravnim licem i organizacijom, radi razmjene uzetih ljudskih tkiva i ćelija.

IV POSTUPAK TRANSPLANTACIJE

Član 16.

Postupak doniranja ljudskih tkiva i ćelija je dobrovoljan.

Član 17.

(1) Radi obezbjeđivanja dostupnosti ljudskih tkiva i ćelija i pravičnosti postupka transplantacije, sačinjava se Lista čekanja, za primaoce ljudskih tkiva i ćelija u Republici.

(2) Listu čekanja iz stava 1. ovog člana, po vrsti potrebnih ljudskih tkiva i ćelija, sačinjava i vodi Koordinacioni centar.

(3) Ministar pravilnikom propisuje način i postupak sačinjavanja i vođenja Liste čekanja.

Član 18.

(1) Za uzeta ljudska tkiva i ćelije, nije dozvoljeno plaćanje bilo kakve naknade ili pribavljanje bilo kakve druge koristi.

(2) Zabrana iz stava 1. ovog člana ne odnosi se na naknadu i plaćanje medicinskih i tehničkih usluga u vezi sa transplantacijom i naknadu za putne troškove u vezi sa doniranjem ljudskih tkiva i ćelija.

(3) Davalac ima pravo na besplatnu zdravstvenu zaštitu u vezi sa davanjem ljudskih tkiva i ćelija, kao i na liječenje eventualnih posljedica čiji je ono uzrok.

Član 19.

Za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa postupkom transplantacije, u svrhu liječenja, kao i za praćenje zdravstvenog stanja prije i poslije izvršene transplantacije, sredstva se obezbjeđuju u skladu sa propisima iz zdravstvenog osiguranja.

Član 20.

Zabranjeno je oglašavanje potrebe za ljudskim tkivima i ćelijama, ili ponude istih.

Član 21.

Zabranjena je trgovina ljudskim tkivima i ćelijama.

Član 22.

(1) Podaci o davaocu i primaocu ljudskih tkiva i ćelija su zaštićeni i predstavljaju službenu i profesionalnu tajnu.

(2) Podaci o davaocu ne mogu se saopštavati primaocu, a podaci o primaocu ne mogu se saopštavati članovima porodice umrlog davaoca.

(3) Radi zaštite ličnih podataka i sprečavanja neovlaštenog korišćenja, određeni lični podatak mora se zamijeniti identifikacionim kodom koji davalac, odnosno primalac dobija pri prijavi i unosu podataka u jedinstvenu bazu podataka, koja se vodi u Koordinacionom centru.

(4) Zaštita ličnih podataka davaoca i primaoca vrši se u skladu sa propisom kojim se uređuje zaštita ličnih podataka.

Član 23.

Podaci o davaocu i primaocu, odnosno cjelokupna medicinska i druga dokumentacija o transplantaciji i posredovanju u transplantaciji čuva se 30 godina u zdravstvenoj ustanovi koja je uzela, odnosno ugradila ljudska tkiva i ćelije i uništava se u roku od godinu dana od isteka navedenog roka.

Član 24.

(1) Zdravstveni radnik uključen u postupak transplantacije mora izvršiti sve testove i procedure potrebne za uspješnost postupka.

(2) Ministar pravlnikom propisuje kriterije za testiranje davalaca u pogledu bolesti koje se mogu prenositi transplantacijom.

Član 25.

(1) Ugrađivanje ljudskih tkiva i ćelija se može izvršiti samo uz pisani pristanak primaoca, odnosno oba roditelja ili staratelja, ako je primalac maloljetno ili lice lišeno poslovne sposobnosti.

(2) Pristanak iz stava 1. ovog člana mora biti izraz slobodne volje nastale nakon potpunog objašnjenja o prirodi i namjeni ovakvog načina liječenja, o vjerovatnoći njegovog uspjeha, posljedicama i riziku, kao i drugim mogućnostima liječenja

Član 26.

Primaocu i živom davaocu ljudskih tkiva i ćelija mora biti obezbijeđeno odgovarajuće medicinsko praćenje zdravstvenog stanja nakon transplantacije, u skladu sa standardima medicinske struke.

V UZIMANJE LJUDSKIH TKIVA I ĆELIJA OD  ŽIVOG DAVAOCA

Član 27.

Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od živog davaoca obavlja se ukoliko nema odgovarajućih ljudskih tkiva i ćelija od umrlog davaoca, a postoji nalaz doktora medicine koji ukazuje da će doći do poboljšanja zdravstvenog stanja primaoca, primjenom takvog načina liječenja.

Član 28.

(1) U postupku uzimanja ljudskih tkiva i ćelija od živog davaoca mora se pribaviti njegov pristanak u pisanom obliku, koji je izraz slobodne volje.

(2) Pisani pristanak davaoca iz stava 1. ovog člana, odnosi se na planiranu medicinsku intervenciju, odnosno na uzimanje određenih ljudskih tkiva i ćelija.

(3) Živi davalac može usloviti, da se presađivanje ljudskih tkiva i ćelija izvrši tačno određenom primaocu.

(4) Pisani pristanak iz stava 1. ovog člana čuva se u zdravstvenoj ustanovi, kao medicinski dokument u skladu sa zakonom.

(5) Zdravstvena ustanova iz stava 4. ovog člana dužna je dostaviti kopiju pisanog pristanka Koordinacionom centru.

Član 29.

(1) Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija se ne može izvršiti od živog maloljetnog, odnosno punoljetnog davaoca koji je lišen poslovne sposobnosti.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, iz pupčane vrpce novorođenčeta mogu se, za ličnu, srodnu i nesrodnu transplantaciju, uzimati i skladištiti matične ćelije, uz pisanu saglasnost roditelja.

(3) Ministar pravilnikom propisuje način i postupak uzimanja krvi iz pupčane vrpce novorođenčeta radi izdvajanja matičnih ćelija, te uslove skladištenja odnosno čuvanja i distribucije matičnih ćelija.

Član 30.

(1) Živi davalac može biti srodnik primaoca u pravoj liniji, bez obzira na stepen srodstva, kao i pobočni srodnik zaključno sa drugim stepenom srodstva.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, živi davalac može da bude bračni, odnosno vanbračni partner, usvojilac, usvojenik i staratelj.

Član 31.

(1) Za uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od živog davaoca potrebna je saglasnost Etičkog odbora osnovanog u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrši transplantacija, u skladu sa zakonom.

(2) Etički odbor daje saglasnost na osnovu uvida u medicinsku dokumentaciju živog davaoca, odnosno primaoca ljudskih tkiva i ćelija i poslije dobijanja pisanog pristanka živog davaoca, kao i pisanog pristanka primaoca ljudskih tkiva i ćelija, koje su date u skladu sa ovim zakonom.

Član 32.

(1) Prije uzimanja ljudskih tkiva i ćelija od živog davaoca, doktor medicine koji vrši uzimanje ljudskih tkiva i ćelija mora obaviti odgovarajuća medicinska ispitivanja, radi procjene rizika po zdravlje živog davaoca i preduzeti mjere radi smanjenja istog.

(2) Posljedice uzimanja ljudskih tkiva i ćelija po zdravlje živog davaoca ne smiju biti u nesrazmjeri sa očekivanim poboljšanjem zdravstvenog stanja primaoca.

Član 33.

(1) Doktor medicine koji vrši uzimanje ljudskih tkiva i ćelija, dužan je poučiti živog davaoca o cilju i potrebi uzimanja, kao i o mogućim posljedicama i riziku transplantacije.

(2) Pouka iz stava 1. ovog člana ne smije biti sugestivna, odnosno ne smije ni na koji način uticati na odluku živog davaoca, kojom daje pristanak za uzimanje ljudskih tkiva i ćelija.

(3) Živi davalac ljudskih tkiva i ćelija ima pravo na stručno mišljenje od zdravstvenog radnika sa potrebnim iskustvom u oblasti transplantacije, koji ne učestvuje u uzimanju niti ugrađivanju ljudskih tkiva i ćelija.

Član 34.

(1) Pisani pristanak iz člana 28. ovog zakona živi davalac može da povuče u svakom momentu do početka uzimanja ljudskih tkiva i ćelija.

(2) Pristanak se povlači u pisanoj formi i kopija iste se dostavlja Koordinacionom centru.

VI UZIMANJE LJUDSKIH TKIVA I ĆELIJA OD UMRLOG DAVAOCA

Član 35.

Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od umrlog davaoca može se vršiti nakon što je, na osnovu medicinskih kriterijuma, na način i po postupku predviđenim ovim zakonom, utvrđena moždana smrt istog.

Član 36.

(1) Jedinica intenzivne njege bolnice trećeg i četvrtog nivoa zdravstvene zaštite mora utvrđivati moždanu smrt kod osobe u dubokoj komi, koja nema spontano disanje, a postoji jasno dokazan uzrok koji može da objasni ovo stanje.

(2) Ustanova iz stava 1. ovog člana mora odmah prijaviti sumnju na moždanu smrt Koordinacionom centru.

Član 37.

(1) Moždanu smrt iz člana 36. stav 1. ovog zakona utvrđuje komisija sastavljena od najmanje tri doktora medicine, koju imenuje direktor zdravstvene ustanove.

(2) O utvrđenoj moždanoj smrti sastavlja se zapisnik koji potpisuju svi članovi komisije, a koji predstavlja medicinski dokument i čuva se u skladu sa važećim propisima.

(3) Doktor medicine koji učestvuje u postupku transplantacije od umrle osobe ili je odgovoran za brigu o mogućem primaocu ne smije učestvovati u radu komisije iz stava 1. ovog člana.

(4) Ministar pravilnikom propisuje način i medicinske kriterijume za utvrđivanje moždane smrti.

Član 38.

(1) U postupku uzimanja ljudskih tkiva i ćelija od umrlog koji za života nije dao pisani pristanak, ali se tome nije izričito protivio, pribavlja se saglasnost punoljetnog člana porodice.

(2) Punoljetni član porodice obavještava se o namjeravanom uzimanju ljudskih tkiva i ćelija i uzima se njegov pisani pristanak.

(3) Ukoliko nema pisanog pristanka punoljetnog člana porodice, ne može se pristupiti postupku uzimanja ljudskih tkiva i ćelija.

Član 39.

(1) Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od umrlog, radi transplantacije u svrhu liječenja, može se izvršiti na osnovu datog i evidentiranog pisanog pristanka za života davaoca i uz saglasnost porodice.

(2) Pisani pristanak iz stava 1. ovog člana daje se pred ovlaštenim licem Koordinacionog centra, koje imenuje direktor bolnice četvrtog nivoa sa sjedištem u Banjoj Luci i pred ovlaštenim licem u zdravstvenoj ustanovi trećeg nivoa, kojeg imenuje direktor.

(3) Na osnovu datog i evidentiranog pisanog pristanka, Koordinacioni centar ili zdravstvena ustanova iz stava 2. ovog člana, izdaje potencijalnom davaocu donorsku karticu u kojoj je evidentiran pristanak.

Član 40.

Pisanu izjavu o nedarivanju ljudskih tkiva i ćelija punoljetna osoba sposobna za rasuđivanje daje izabranom doktoru medicine na primarnom nivou zdravstvene zaštite, koja se obavezno evidentira u zdravstvenom kartonu i odmah dostavlja Koordinacionom centru.

Član 41.

Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od umrlog maloljetnog davaoca i punoljetnog davaoca lišenog poslovne sposobnosti može se izvršiti samo ako oba roditelja ili njegov zakonski zastupnik, odnosno staratelj, daje pisani pristanak.

Član 42.

(1) Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija od mrtvog ploda se može vršiti pod uslovom da je majka dala pisani pristanak i da postoji saglasnost Etičkog odbora.

(2) Doktor medicine, specijalista ginekologije i akušerstva koji je izvršio prekid trudnoće, ne može učestvovati u ugrađivanju ljudskih tkiva i ćelija dobijenih prekidom trudnoće, niti na bilo koji način biti povezan i zainteresiran za transplantaciju.

Član 43.

Od umrlog lica koje nije državljanin Bosne i Hercegovine i Republike, odnosno koje nema stalno prebivalište u Republici i koje nije dalo pisani pristanak u skladu sa ovim zakonom, mogu se uzimati ljudska tkiva i ćelije zbog ugrađivanja drugom licu u svrhu liječenja, samo uz pisani pristanak člana porodice.

Član 44.

Ovlašteni zdravstveni radnik može početi postupak uzimanja ljudskih tkiva i ćelija od umrlog lica, ako:

a) ima na raspolaganju dokaz o pisanom pristanku umrlog lica, odnosno donorsku karticu,

b) u razgovoru sa članom porodice provjeri da umrlo lice za života nije promijenilo svoj pristanak za doniranje ljudskih tkiva i ćelija,

v) dobio je pisani pristanak člana porodice i

g) pribavi podatak o evidenciji umrlog lica u Jedinstvenom registru davalaca.

Član 45.

Uzimanje ljudskih tkiva i ćelija, ako iz okolnosti zbog kojih je nastala smrt uslijedi sudska obdukcija, može se obaviti samo na osnovu dozvole sudije za prethodni postupak.

Član 46.

Prilikom uzimanja ljudskih tkiva i ćelija, svi učesnici ovog postupka su dužni da tijelo umrlog davaoca tretiraju sa poštovanjem i preduzmu sve potrebne mjere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog.

Član 47.

Ako ovlaštena zdravstvena ustanova iz člana 10. ovog zakona utvrdi da za ljudska tkiva i ćelije umrlog davaoca, na osnovu krvnogrupne i tkivne podudarnosti, na teritoriji Republike ne postoji oboljelo lice kome se mogu ugraditi ljudska tkiva i ćelije, isti se može ponuditi međunarodnoj organizaciji za transplantaciju čiji je Republika i Bosna i Hercegovina član, odnosno zdravstvenoj ustanovi sa kojom je zaključen sporazum o razmjeni ljudskih tkiva i ćelija u svrhu liječenja, na principu reciprociteta.

VII OSNIVANJE I ORGANIZACIJA BANKE

Član 48.

Djelatnost obrade, testiranja, konzerviranja ili izolacije, skladištenja odnosno čuvanja i distribucije ljudskih tkiva i ćelija, obavlja Banka.

Član 49.

Banka se osniva, organizuje i prestaje sa radom u skladu sa zakonom koji reguliše oblast zdravstvene zaštite i ovim zakonom.

Član 50.

(1) Banka vodi evidenciju o svim poslovima iz svoje djelatnosti u kojoj se navode podaci o vrstama i količinama ljudskih tkiva i ćelija koje su obrađene, testirane, konzervirane, izolirane, uskladištene, distribuirane ili na drugi način otuđene, kao i o porijeklu i odredištu ljudskih tkiva i ćelija namijenjenih primjeni kod ljudi.

(2) Banka je dužna da Koordinacionom centru dostavlja, najmanje jednom godišnje, izvještaj o poslovima iz stava 1. ovog člana.

(3) Ministar pravilnikom propisuje postupak i način vođenja evidencije.

Član 51.

(1) Banka je dužna da uvede i ažurira sistem kvaliteta zasnovan na principima dobre prakse.

(2) U upravljanju sistemom kvaliteta Banka je dužna da obezbijedi najmanje slijedeću dokumentaciju:

a) standardne operativne procedure,

b) smjernice,

v) priručnik za obuku i referentni priručnik,

g) obrazac za izvještavanje,

d) evidenciju o davaocu,

đ) podatak o krajnjem odredištu ljudskih tkiva i ćelija i

e) druge podatke za obezbjeđivanje i upravljanje sistemom kvaliteta.

(3) Radi obezbjeđivanja sistema kvaliteta i sljedivosti, Banka je dužna da čuva podatke u roku propisanom ovim zakonom.

Član 52.

(1) Ljudska tkiva i ćelije moraju biti identifikovani posebnom oznakom koja sadrži informacije o postupku uzimanja ljudskih tkiva i ćelija i njihovoj prijavi u Banku, kao i podacima o obradi, testiranju, konzerviranju, izolacijau, skladištenju i distribuciji istih.

(2) Banka je dužna da dodijeli jedinstveni indetifikacioni kod doniranim ljudskim tkivima i ćelijama, da bi se omogućila pravilna identifikacija davaoca i sljedivost doniranih ljudskih tkiva i ćelija, radi dostavljanja informacija o najvažnijim osobinama i svojstvima ljudskih tkiva i ćelija.

(3) Jedinstveni identifikacioni kod iz stava 2. ovog člana mora biti usklađen sa kodnim sistemom zemalja Evropske unije za oblast ljudskih tkiva i ćelija i da sadrži najmanje slijedeće podatke:

a) identifikacija doniranja sa jedinstvenim identifikacionim brojem i identifikacijom Banke i

b) identifikacija proizvoda sa kodom proizvoda (osnovna nomenklatura), broj podskupa lota (ako se primjenjuje) i roka važenja.

Član 53.

(1) Banka imenuje odgovorno lice koje ispunjava slijedeće uslove:

a) završen medicinski fakultet sa odgovarajućom specijalizacijom ili drugi fakultet, na kome se stiču znanja iz oblasti medicine ili biologije sa odgovarajućim specijalizacijama za oblast ljudskih tkiva i ćelija i

b) najmanje dvije godine iskustva u oblasti rada sa ljudskim tkivima i ćelijama.

(2) Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana dužno je da:

a) obezbjeđuje da se ljudska tkiva i ćelije namijenjene za transplantaciju, obrađuju, testiraju, konzerviraju, izoliraju, skladište odnosno čuvaju i distribuiraju u skladu sa ovim zakonom,

b) prikuplja, analizira i dostavlja informacije o ozbiljnim neželjenim reakcijama i ozbiljnim neželjenim pojavama, Koordinacionom centru,

v) obavlja poslove u vezi sa ocjenjivanjem i izborom davaoca u skladu sa ovim zakonom,

g) kontroliše i obučava zaposlene u Banci o poslovima obrade, testiranja, konzerviranja, izolacije, skladištenja odnosno čuvanja i distribucije ljudskih tkiva i ćelija,

d) obezbjeđuje sprovođenje sporazuma između Banke sa trećim licima, u skladu sa ovim zakonom i

đ) obavlja i druge poslove u skladu sa ovim zakonom.

Član 54.

Lica zaposlena u Banci, koja obavljaju poslove u vezi sa obradom, testiranjem, konzerviranjem, izolacijom, skladištenjem odnosno čuvanjem i distribucijom ljudskih tkiva i ćelija, moraju imati odgovarajuće obrazovanje, sa dodatnom edukacijom iz oblasti transplantacije.

Član 55.

(1) Banka je dužna da izvrši laboratorijsko testiranje doniranih ljudskih tkiva i ćelija i matičnih ćelija.

(2) Banka potvrđuje i evidentira činjenicu da je ambalaža doniranog tkiva i ćelija i matičnih ćelija u skladu sa postupkom doniranja, u istu.

(3) Sva ljudska tkiva i ćelije koji nisu u skladu sa zahtevima iz stava 1. ovog člana Banka je dužna da odbije.

(4) O prihvatanju ili odbijanju ljudskih tkiva i ćelija, Banka je dužna da vodi dokumentaciju.

(5) Ljudska tkiva i ćelije se drže u Banci u izolaciji do ispunjenja svih uslova za njihovo ugrađivanje.

Član 56.

(1) Banka je dužna da ima standardne operativne postupke za svaki proces obrade ljudskih tkiva i ćelija, kojim se obezbjeđuje njihov kvalitet i bezbjednost.

(2) Banka obezbjeđuje, a se svi postupci obrade ljudskih tkiva i ćelija obavljaju u kontrolisanim uslovima.

(3) Za svaku izmjenu procesa obrade ljudskih tkiva i ćelija iz stava 1. ovog člana Banka mora da ima standardne operativne postupke kojima se obezbjeđuje kvalitet i bezbjednost ljudskih tkiva i ćelija.

(4) Standardni operativni postupci iz st. 1. i 2. ovog člana odnose se na obradu ljudskih tkiva i ćelija, validaciju i kontrolu opreme, prostora i procesa rada, kao i na rukovanje odbačenih ljudskih tkiva i ćelija, kako bi se spriječila kontaminacija drugih ljudskih tkiva i ćelija, opreme za obradu ili zaposlenih lica.

(5) Ministar pravilnikom propisuje način, postupak i uslove obrade ljudskih tkiva i ćelija.

Član 57.

(1) Banka je dužna da obezbijedi da svi postupci u vezi sa skladištenjem odnosno čuvanjem ljudskih tkiva i ćelija budu dokumentovani, kao i da se obavljaju u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

(2) Banka obezbeđuje da se svi postupci skladištenja, odnosno čuvanja obavljaju u kontrolisanim uslovima.

(3) Banka je dužna da primjenjuje sve postupke kontrole ambalaže i skladišnih prostora kako bi se spriječile pojave koje mogu negativno da utiču na funkcionisanje ili integritet i kvalitet ljudskih tkiva i ćelija.

(4) Obrađena ljudska tkiva i ćelije ne smiju se distribuirati, dok se ne ispune uslovi propisani ovim zakonom.

(5) U slučaju prestanka rada Banke iz bilo kojih razloga, ista je dužna da uskladištena ljudska tkiva i ćelije premjesti u drugu Banku.

(6) Ministar pravilnikom propisuje način, postupak i uslove skladištenja ljudskih tkiva i ćelija

Član 58.

(1) Banka je dužna obezbijediti da se postupak doniranja ljudskih tkiva i ćelija i njihov prijem u istu obilježi na odgovarajući način, kao i da o tome postoji odgovarajuća dokumentacija.

(2) Banka je dužna da obezbijedi odgovarajuću ambalažu za ljudska tkiva i ćelije.

(3) Ministar pravilnikom propisuje uslove, način i postupak obilježavanja, dokumentovanja i ambalaže za ljudska tkiva i ćelije.

Član 59.

(1) Banka je dužna da obezbijedi kvalitet i bezbjednost ljudskih tkiva i ćelija u toku distribucije.

(2) Ministar pravilnikom propisuje uslove, način i postupak distribucije ljudskih tkiva i ćelija.

Član 60.

(1) Banka je dužna da zaključuje pisani sporazum sa trećim licem za obavljanje svih poslova koji utiču na kvalitet i bezbjednost ljudskih tkiva i ćelija, koji se obraćuju u saradnji sa trećim licima, posebno u slijedećim slučajevima kada:

a) Banka jednu od faza u obradi ljudskih tkiva i ćelija povjeri trećem licu,

b) treće lice isporučuje proizvode ili usluge koji utiču na obezbjeđivanje kvaliteta i bezbjednosti ljudskih tkiva i ćelija uključujući i njihovu distribuciju,

v) Banka pruža usluge drugoj Banci i

g) Banka distribuira ljudska tkiva i ćelije koje je obradilo treće lice.

(2) Banka je dužna da ocjenjuje i bira treće lice sa kojim zaključuje sporazum iz stava 1. ovog člana na osnovu njegove sposobnosti da zadovolji uslove propisane ovim zakonom.

(3) Banka vodi spisak svih sporazuma iz stava 1. ovog člana.

(4) U sporazumu iz stava 1. ovog člana utvrđuju se obaveze trećeg lica i detaljne standardne operativne procedure.

(5) Banka je dužna da ministru dostavi kopiju sporazuma sa trećim licem iz stava 1. ovog člana.

Član 61.

Prilikom uvoza i izvoza ljudskih tkiva i ćelija Banka, odnosno ovlašteni distributer, mora ispunjavati uslove propisane ovim zakonom.

Član 62.

Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona vrši Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske i nadležna zdravstveno-sanitarna inspekcija. U vršenju inspekcijskog nadzora nad primjenom ovog zakona nadležni inspektor iz stava 1. ovog člana, pored ovlašćenja propisanih zakonom, ovlašćen je i da:

a) zabrani obavljanje djelatnosti transplantacije ako utvrdi da se ta djelatnost obavlja, a nisu ispunjeni uslovi za njeno obavljanje, i u ostavljenom roku nisu otklonjene utvrđene nepravilnosti i

b) zabrani obavljanje djelatnosti transplantacije ako utvrdi da se ta djelatnost obavlja, a nisu ispunjeni uslovi za njeno obavljanje, i time se ugrožavaju životi i zdravlje ljudi ili kada je u pitanju zaštita javnog interesa.

VIII KAZNENE ODREDBE

Član 63.

Ko protivno ovom zakonu izvrši transplantaciju i uzimanje ljudskih tkiva i ćelija, kazniće se prema Krivičnom zakonu Republike Srpske („Službeni glasnik Republike Srpske“, br. 49/03, 108/04, 37/06 i 70/06).

Član 64.

(1) Novčanom kaznom od 20.000 KM do 100.000 KM kazniće se za prekršaj zdravstvena ustanova ako:

a) ne utvrdi moždanu smrt lica od koga su uzeti ljudska tkiva i ćelije (član 35),

b) ne utvrdi moždanu smrt, kod lica u dubokoj komi, koje nema spontano disanje, a postoji jasno dokazan uzrok koji može da objasni ovo stanje (član 36) i

v) odbije da evidentira isključivo protivljenje lica darivanju ljudskih tkiva i ćelija, ako o toj izjavi ne obavijesti Koordinacioni centar ili ako je ne čuva, odnosno ne evidentira na propisan način u dokumentaciji (član 40).

(2) Za prekršaj iz stava 1. ovog člana, novčanom kaznom u iznosu od 2.000 KM do 10.000 KM kazniće se i odgovorno lice zdravstvene ustanove.

Član 65.

(1) Novčanom kaznom od 5.000 KM do 10.000 KM kazniće se za prekršaj doktor medicine koji:

a) stavi primaoca na Listu čekanja suprotno redu hitnosti prema kliničkim indikacijama i odredbama ovog zakona (član 17),

b) izvrši transplantaciju bez pristanka primaoca, odnosno njegovog roditelja ili staratelja kada je primalac maloljetno lice ili lice lišeno poslovne sposobnosti (član 25),

v) uputi na transplantaciju ili izvrši transplantaciju, a ne postoji nalaz doktora medicine koji ukazuju da će doći do poboljšanja zdravstvenog stanja primaoca od takvog načina liječenja (član 27) i

g) davaocu ne pruži potpuno objašnjenje o cilju i potrebi uzimanja ljudskih tkiva i ćelija, kao i o mogućim posljedicama i riziku transplantacije (član 33).

Član 66.

(1) Novčanom kaznom od 10.000 KM do 50.000 KM kazniće se za prekršaj pravno lice koje se bavi javnim informisanjem, odnosno prenošenjem vijesti, koje oglasi ponudu ili potrebu za ljudskim tkivima i ćelijama (član 20).

(2) Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 2.000 KM do 10.000 KM, koje se bavi javnim informisanjem, odnosno prenošenjem vijesti, koje oglasi ponudu ili potrebu za ljudskim tkivima i ćelijama (član 20).

XI PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 67.

Ministar će u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog zakona donijeti pravilnike o:

a) uslovima prostora, kadra i opreme, kao i postupak verifikacije za zdravstvenu ustanovu koja obavlja djelatnost transplantacije ili djelatnost uzimanja ljudskih tkiva i ćelija u svrhu liječenja (član 10),

b) načinu i postupku rada koordinatora za transplantaciju (član 14),

v) načinu i postupku vođenja Jedinstvenog registra davalaca (član 14),

g) načinu i postupku sačinjavanja i vođenja Liste čekanja (član 17),

d) kriterijumima za testiranje davaoca u pogledu bolesti koje se mogu prenositi transplantacijom (član 24),

đ) načinu i postupku uzimanja krvi iz pupčane vrpce novorođenčeta radi izdvajanja matičnih ćelija, te uslove skladištenja odnosno čuvanja i distribucije matičnih ćelija (član 29),

e) načinu i medicinskim kriterijumima za utvrđivanje moždane smrti (član 37),

ž) načinu i postupku vođenja evidencije (član 50),

z) načinu, postupku i uslovima obrade ljudksih tkiva i ćelija (član 56),

i) načinu, postupku i uslovima skladištenja ljudskih tkiva i ćelija (član 57),

j) načinu, postupku i uslovima obilježavanja, dokumentovanja i ambalaže ljudskih tkiva i ćelija. (član 58) i

k) načinu, postupku i uslovima distribucije ljudskih tkiva i ćelija (član 59).

Član 68.

Do donošenja podzakonskih akata utvrđenih ovim zakonom, primjenjivaće se preuzeti Pravilnik o uslovima za rad zdravstvenih organizacija koje obavljaju poslove uzimanja, presađivanja, obrade – tipizacije i čuvanja dijelova ljudskog tijela („Službeni list SFRJ“, broj 64/91) i Pravilnik o bližim medicinskim kriterijumima, načinu i postupku utvrđivanja smrti lica čiji se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja („Službeni list SFRJ“, broj 64/91).

Član 69.

Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi preuzeti Zakon o uslovima za uzimanje i presađivanje dijelova ljudskog tijela („Službeni list SFRJ“, br. 63/90 i 22/91).

Član 70.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srpske“.

Mr Igor Radojičić